Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flublok® Quadrivalentin suojateho verrattuna lisensoituun inaktivoituun influenssarokotteeseen aikuisilla ≥ 50-vuotiailla

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Protein Sciences Corporation

Flublok® Quadrivalentin ja lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) suojaavan tehon vertailu terveillä, lääketieteellisesti vakailla aikuisilla ≥50-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Flublok Quadrivalent ei ole huonompi kuin täysin lisensoitu (perinteinen hyväksyntästatus) neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) suojattaessa laboratoriossa varmistettua kliinistä influenssatautia ≥50-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Flublok Quadrivalent ei ole huonompi kuin täysin lisensoitu (perinteinen hyväksyntästatus) neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) suojattaessa laboratoriossa varmistettua kliinistä influenssatautia ≥50-vuotiailla. Reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (rtPCR) käytetään influenssatartunnan vahvistamiseen ja asiaan liittyvien kantojen tyypin määrittämiseen, koska molekyylimenetelmien on osoitettu olevan herkempiä kuin muut perinteisemmät menetelmät, esim. kulttuuri. rtPCR-positiivisille kliinisille näytteille varatut alikvootit käsitellään viljelyä varten, jotta voidaan testata antigeeninen samankaltaisuus tutkimusrokotteissa olevan HA:n kanssa.

Erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa tutkijat osoittivat, että immuunivaste influenssa A -viruksia vastaan ​​paranee korkeamman hemagglutiniinipitoisuuden ansiosta. Lisäksi ikääntyneiden (> 50-vuotiaiden) influenssavirussairaus ja influenssaan liittyvään sairauteen liittyvä sairaalahoito väheni huomattavasti (90 %) TIV-rokotuksen jälkeen, vaikka kiertävä influenssa A -kanta oli antigeenisesti erilainen kuin rokotteessa. Kuitenkin viime aikoina Skowronski et ai. raportoi, että influenssarokotteen alhainen tehokkuus vuosina 2012-2013 ei liittynyt antigeeniseen ajautumiseen, vaan se liittyi mutaatioihin munasoluun mukautetussa H3N2-rokotekannassa. Rekombinanttiteknologialla valmistettu Flublok ei sisällä mutaatioita, jotka aiheuttavat raportoidun heikomman tehokkuuden ja voivat siten tarjota paremman suojan, kun kuvatut mutaatiot indusoituvat prosessissa, jossa influenssavirus mukautetaan kasvuun munissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9003

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoidossa 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Lääketieteellisesti vakaa, sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella. "Lääketieteellisesti stabiili" määritellään siten, että diagnoosissa tai kroonisissa lääkkeissä (annos tai ryhmä) ei ole tapahtunut muutoksia lääketieteellisistä syistä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  3. Sellaisten taustaolosuhteiden puuttuminen, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen vastoin tutkittavan etua.
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  5. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vasta-aihe jommallekummalle tutkimusrokotteelle (katso tuotteen pakkausselosteet)
  2. Minkä tahansa muun influenssarokotteen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Perussairaus tai meneillään oleva hoito, joka saattaa aiheuttaa immuunivasteen heikkenemisen, esim. sytotoksisia aineita tai suprafysiologisia kortikosteroidiannoksia, jotta rokotusvaste saattaa olla optimaalinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flublok Quadrivalent Influenza Rokote
Intramuskulaarinen rokote, joka sisältää 4 x 45 µg (yhteensä 180 µg) kutakin influenssa A/H1N1 ja A/H3N2:sta peräisin olevaa rekombinanttia hemagglutiniinia (rHA) ja kahta influenssa B-viruslinjaa, jotka on tunnistettu tutkimuskaudella 0,5 ml
Biologinen: Flublok Quadrivalent Influenza Rokote
Rokotteen lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Inaktivoitu influenssarokote
Rokotteen lihaksensisäinen injektio sisältää 4 x 15 µg (yhteensä 60 µg) HA:ta, joka on peräisin samoista influenssa A/H1N1- ja A/H3N2- ja influenssa B-kannoista, kokonaistilavuudessa 0,5 ml.
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Rokotteen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on rtPCR-vahvistettu influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
rtPCR-vahvistettu, protokollan määrittelemä influenssan kaltainen sairaus (ILI), jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssakanta, joka alkaa vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kulttuurisesti vahvistettu influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen

Viljelmässä vahvistettu protokollan määrittelemä influenssan kaltainen sairaus (ILI), joka alkaa vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, jonka aiheuttaa influenssakanta (tunnistettu samasta kliinisestä näytteestä), joka on antigeenisesti sovitettu tutkimusrokotteissa esitettyihin kantoihin.

Protokollan määrittelemä ILI määritellään vähintään yhdeksi seuraavista hengitystieoireista, johon liittyy vähintään yksi seuraavista systeemisistä oireista:

Hengityselinten oireet: kurkkukipu, yskä, yskän eritys, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet Systeemiset oireet: kuume, vilunväristykset, väsymys (väsymys), päänsärky, lihassärky (lihassärky)
14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kulttuurin vahvistama CDC:n määrittämä influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen

Viljelmässä vahvistettu CDC:n määrittelemä influenssan kaltainen sairaus (ILI), joka alkaa vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, jonka aiheuttaa influenssakanta (tunnistettu samasta kliinisestä näytteestä), joka on antigeenisesti yhteensopiva tutkimusrokotteiden kanssa.

CDC:n määrittelemä ILI määritellään kehon lämpötilaksi ≥100 °F, johon liittyy yskää ja/tai kurkkukipua.
14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on rtPCR-vahvistettu CDC:n määrittämä influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
rtPCR-vahvistettu CDC:n määrittelemä ILI, joka alkaa vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, minkä tahansa influenssakannan aiheuttama.
14 päivää rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Serokonversionopeudet (SCR) kaikille neljälle antigeenille ennalta valitussa koehenkilöiden alajoukossa.
Päivät 0-28
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen pistoskohdan reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivät 0-7
Päivien 0–7 aikana raportoidut pistoskohdan reaktogeenisyyden tilatut tapahtumat.
Päivät 0-7
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka on raportoitu 28 päivän aikana rokotteen antamisesta.
Päivät 0-28
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen

Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja lääketieteellisesti valvotut haittatapahtumat (MAE), jotka ilmenevät influenssakauden seurantajakson aikana (vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen).

MAE on tapahtuma, joka vaatii suunnittelemattoman käynnin lääkärin luo diagnoosia ja/tai hoitoa varten.
Päivä 0 rokotuksen jälkeen ja enintään 32 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisen HAI GMT:n mitta
Aikaikkuna: Päivät 0-28
GMT-tiitterit kaikille neljälle antigeenille ennalta valitussa koehenkilöiden alajoukossa.
Päivät 0-28
Systeemisen reaktogeenisyyden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-7
Päivän 0–7 aikana raportoidut tilatut systeemisen reaktogeenisyyden tapahtumat.
Päivät 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protein Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flublok Quadrivalent Influenza Rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa