Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende werkzaamheid van Flublok® Quadrivalent versus gelicentieerd geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen ≥50 jaar

26 september 2017 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation

Vergelijking van de beschermende werkzaamheid van Flublok® Quadrivalent versus gelicentieerd geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) bij gezonde, medisch stabiele volwassenen ≥50 jaar

Het doel van deze studie is vast te stellen dat Flublok Quadrivalent niet inferieur is aan het volledig goedgekeurde (traditionele goedkeuringsstatus) quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) wat betreft bescherming tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griepziekte bij de bevolking van ≥50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is vast te stellen dat Flublok Quadrivalent niet inferieur is aan het volledig goedgekeurde (traditionele goedkeuringsstatus) quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) wat betreft bescherming tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griepziekte bij de bevolking van ≥50 jaar. Real-time Polymerase Chain Reaction (rtPCR) zal worden gebruikt om influenza-infectie te bevestigen en de betrokken stammen te typeren, aangezien is aangetoond dat moleculaire methodologieën gevoeliger zijn dan andere, meer traditionele methodologieën, b.v. cultuur. Voor rtPCR-positieve klinische monsters zullen gereserveerde aliquots worden verwerkt voor kweek, zodat antigene gelijkenis met het HA aanwezig in studievaccins kan worden getest.

In verschillende klinische studies toonden de onderzoekers aan dat de immuunrespons tegen de influenza A-virussen verbetert door het hogere hemagglutininegehalte. Bovendien was de griepvirusziekte en ziekenhuisopname geassocieerd met griepgerelateerde ziekte bij oudere volwassenen (> 50 jaar) aanzienlijk verminderd (90%) na vaccinatie met TIV, hoewel de circulerende influenza A-stam antigeen ongelijk was aan die in het vaccin. Echter, meer recent Skowronski et al. rapporteerden dat de lage effectiviteit van het griepvaccin in 2012-2013 niet geassocieerd was met antigene drift, maar in plaats daarvan verband hield met mutaties in de aan eieren aangepaste H3N2-vaccinstam. Flublok vervaardigd met behulp van recombinanttechnologie bevat niet de mutaties die verantwoordelijk zijn voor de gerapporteerde lagere werkzaamheid en kan dus een betere bescherming bieden wanneer mutaties zoals beschreven worden geïnduceerd tijdens het proces van aanpassing van het influenzavirus aan de groei in eieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante volwassenen van 50 jaar en ouder.
  2. Medisch stabiel, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek. "Medisch stabiel" wordt gedefinieerd als geen verandering in diagnoses of chronische medicatie (dosis of klasse) om medische redenen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  3. Afwezigheid van onderliggende aandoeningen waardoor deelname aan het onderzoek in strijd is met het belang van de proefpersoon.
  4. In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
  5. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicatie voor een van beide onderzoeksvaccins (zie productbijsluiters)
  2. Ontvangst van een ander griepvaccin binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  3. Onderliggende ziekte of lopende therapie die immunocompromis kan veroorzaken, b.v. cytotoxische middelen of suprafysiologische doses corticosteroïden, zodat de respons op vaccinatie suboptimaal kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flublok Quadrivalent Influenzavaccin
Intramusculaire injectie van vaccin met 4 x 45 µg (180 µg totaal) van elk recombinant hemagglutinine (rHA) afgeleid van influenza A/H1N1 en A/H3N2 en twee stammen van influenza B-virussen geïdentificeerd voor het seizoen waarin het onderzoek wordt uitgevoerd in een totaal volume van 0,5 ml
Biologisch: Flublok Quadrivalent Influenzavaccin
Intramusculaire injectie van vaccin
Actieve vergelijker: Geïnactiveerd griepvaccin
Intramusculaire injectie van het vaccin bevat 4 x 15 µg (60 µg totaal) HA afkomstig van dezelfde influenza A/H1N1- en A/H3N2- en influenza B-stammen in een totaal volume van 0,5 ml.
Biologisch: Geïnactiveerd griepvaccin
Intramusculaire injectie van vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door rtPCR bevestigde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
rtPCR-bevestigde, protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) veroorzaakt door een griepstam die ten minste 14 dagen na vaccinatie begint
14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door cultuur bevestigde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie

Door een kweek bevestigde protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) die ten minste 14 dagen na vaccinatie begint en wordt veroorzaakt door een griepstam (geïdentificeerd uit hetzelfde klinische monster) die antigeen overeenkomt met de stammen die in de onderzoeksvaccins voorkomen.

Protocolgedefinieerde ILI wordt gedefinieerd als ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen vergezeld van ten minste één van de volgende systemische symptomen:

Ademhalingssymptomen: keelpijn, hoesten, sputmproductie, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden Systemische symptomen: koorts, koude rillingen (rillingen), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn)
14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met door cultuur bevestigde CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie

Door een kweek bevestigde CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) die ten minste 14 dagen na vaccinatie begint en wordt veroorzaakt door een griepstam (geïdentificeerd uit hetzelfde klinische monster) die antigeen overeenkomt met die in de onderzoeksvaccins.

CDC-gedefinieerde ILI wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥100°F vergezeld van hoesten en/of keelpijn.
14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met rtPCR-bevestigde CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
rtPCR-bevestigde CDC-gedefinieerde ILI die ten minste 14 dagen na vaccinatie begint, veroorzaakt door een griepstam.
14 dagen na vaccinatie tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
Percentage deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28
Seroconversiepercentages (SCR) voor alle vier de antigenen in een vooraf geselecteerde subset van proefpersonen.
Dag 0 tot en met 28
Aantal deelnemers met reactogeniciteit op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 7
Gevraagde gebeurtenissen van reactie op de injectieplaats gemeld tijdens dag 0-7.
Dag 0 t/m 7
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28
Ongevraagde bijwerkingen gemeld in de 28 dagen na toediening van het vaccin.
Dag 0 tot en met 28
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 32 ​​weken na vaccinatie

Ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) die optreden tijdens de follow-upperiode tot en met het griepseizoen (minstens 6 maanden na vaccinatie).

Een MAE is een gebeurtenis die aanleiding geeft tot een ongepland bezoek aan een medische professional voor diagnose en/of behandeling.
Dag 0 tot en met 32 ​​weken na vaccinatie
Maatregel van post-vaccinatie HAI GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28
GMT-titers voor alle vier de antigenen in een vooraf geselecteerde subset van proefpersonen.
Dag 0 tot en met 28
Aantal deelnemers met systemische reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 7
Gevraagde gebeurtenissen van systemische reactogeniciteit gemeld tijdens dag 0-7.
Dag 0 t/m 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren