Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 20105 Lead Study

2. september 2016 oppdatert av: Medtronic BRC
Hensikten med denne studien er å evaluere implantasjonsprosedyren og gjennomførbarheten av en ny ledning utviklet for å pace og føle de venstre hjertekamrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada
        • London Teaching Hospital
  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • NUHCS, National University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Milpark Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har hjertestimuleringsindikasjon for sinusknutedysfunksjon (tokammer pacemaker)
  • Forsøkspersonen har signert og datert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Emnet er villig, i stand til og forpliktet til å delta i baseline og oppfølgings- og studieprosedyrer for hele studiens lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er indisert for BiV pacemaker eller ICD
  • Emnet er pacingavhengig
  • Personen har et tidligere pacemakersystem
  • Pasienten har kjent koronar venøs vaskulatur som er utilstrekkelig for blyplassering
  • Personen har ustabil angina pectoris eller har hatt et akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av den siste måneden
  • Personen har hatt en koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste tre månedene
  • Personen er ikke i sinusrytme ved implantasjon
  • Forsøkspersonen har hatt en hjertetransplantasjon (pasienter som venter på hjertetransplantasjoner er tillatt i studien)
  • Personen har kjent nyreinsuffisiens som ville hindre dem i å motta et okklusivt venogram under implantasjonsprosedyren
  • Pasienten er kontraindisert for <1mg deksametasonacetat
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Personen har en dødelig sykdom og forventes ikke å overleve mer enn 6 måneder
  • Personen er en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon.
  • Forsøkspersonen er ansatt av Medtronic eller av avdelingen til noen av etterforskerne eller er en nær slektning av noen av etterforskerne.
  • Juridisk inhabilitet eller bevis på at et forsøksperson ikke kan forstå formålet med og risikoene med studien
  • Emnet oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
  • Personen er ikke i stand til å tolerere en akutt torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell 20105
Motta modell 20105 bly
Enhet: Modell 20105
implantasjon og oppfølging av studieapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle implantasjonsprosedyrer og blyrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i løpet av den første måneden etter implantasjon og analysert.
Tidsramme: 1 måned
Alle implantasjonsprosedyrer og ledningsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i løpet av den første måneden etter implantasjon og analysert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LV DDD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere