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Étude de plomb modèle 20105

2 septembre 2016 mis à jour par: Medtronic BRC
Le but de cette étude est d'évaluer la procédure d'implantation et la faisabilité d'une nouvelle sonde développée pour stimuler et détecter les cavités cardiaques gauches.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Milpark Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Teaching Hospital
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • NUHCS, National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une indication de stimulation cardiaque pour un dysfonctionnement du nœud sinusal (stimulateur cardiaque à double chambre)
  • Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet est disposé, capable et engagé à participer aux procédures de base et de suivi et à l'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est indiqué pour un stimulateur cardiaque BiV ou un ICD
  • Le sujet dépend du rythme
  • Le sujet a déjà un système de stimulateur cardiaque
  • Le sujet a une vascularisation veineuse coronaire connue qui est inadéquate pour le placement de la sonde
  • Le sujet a une angine de poitrine instable ou a eu un infarctus aigu du myocarde (IM) au cours du dernier mois
  • Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) au cours des trois derniers mois
  • Le sujet n'est pas en rythme sinusal lors de l'implantation
  • Le sujet a subi une transplantation cardiaque (les patients en attente de transplantation cardiaque sont autorisés dans l'étude)
  • Le sujet a une insuffisance rénale connue qui l'empêcherait de recevoir une phlébographie occlusive pendant la procédure d'implantation
  • Le sujet est contre-indiqué pour <1 mg d'acétate de dexaméthasone
  • - Le sujet est inscrit à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
  • Le sujet a une maladie en phase terminale et ne devrait pas survivre plus de 6 mois
  • Le sujet est une femme enceinte ou une femme en âge de procréer qui ne prend pas de contraception adéquate.
  • Le sujet est employé par Medtronic ou par le service de l'un des enquêteurs ou est un parent proche de l'un des enquêteurs.
  • Incapacité juridique ou preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude
  • Le sujet répond aux critères d'exclusion requis par la législation locale.
  • Le sujet est incapable de tolérer une thoracotomie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle 20105
Réception du plomb modèle 20105
Dispositif: Modèle 20105
implant et suivi du dispositif d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les événements indésirables liés à la procédure d'implantation et à la sonde seront collectés au cours du premier mois après l'implantation et analysés.
Délai: 1 mois
Tous les événements indésirables liés à la procédure d'implantation et à la sonde seront recueillis au cours du premier mois après l'implantation et analysés.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic BRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LV DDD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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