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모델 20105 리드 연구

2016년 9월 2일 업데이트: Medtronic BRC
이 연구의 목적은 좌심실의 속도를 측정하고 감지하기 위해 개발된 새로운 리드의 임플란트 시술 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Johannesburg, 남아프리카
        • Milpark Hospital
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • NUHCS, National University Hospital
      • London, 캐나다
        • London Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동방 결절 기능 장애에 대한 심장 조율 표시가 있습니다(이중 챔버 심박 조율기).
  • 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 조치 및 연구 절차에 참여할 의지, 능력 및 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • BiV 심장 박동기 또는 ICD에 대한 대상이 표시됩니다.
  • 주제는 속도에 따라 다릅니다.
  • 피험자는 이전 심박 조율기 시스템을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 납 배치에 부적합한 관상 정맥 맥관 구조를 알고 있습니다.
  • 피험자는 불안정한 협심증이 있거나 지난 한 달 이내에 급성 심근 경색(MI)이 있었습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 받았습니다.
  • 피험자는 이식 시 동리듬이 없습니다.
  • 피험자는 심장 이식을 받았습니다(심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 허용됨).
  • 피험자는 이식 시술 중 폐쇄성 정맥 조영술을 받을 수 없는 신부전증을 앓고 있음을 알고 있습니다.
  • 피험자는 <1mg dexamethasone acetate에 대해 금기입니다.
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 대상은 불치병을 앓고 있으며 6개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 피험자는 임산부 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성입니다.
  • 피험자는 Medtronic 또는 조사자의 부서에서 고용했거나 조사자의 가까운 친척입니다.
  • 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없다는 법적 무능력 또는 증거
  • 주제는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 긴급 개흉술을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모델 20105
20105 Lead 모델 수령
연구 장치의 임플란트 및 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 이식 절차 및 납 관련 부작용은 이식 후 첫 달 동안 수집되고 분석됩니다.
기간: 1 개월
모든 임플란트 절차 및 리드 관련 부작용은 임플란트 후 첫 달 동안 수집되고 분석됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모델 20105에 대한 임상 시험

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