Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wiodące model 20105

2 września 2016 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem tego badania jest ocena procedury implantacji i wykonalności nowej elektrody opracowanej do stymulacji i wykrywania lewych komór serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Milpark Hospital
  • Holandia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Teaching Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • NUHCS, National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wskazanie do stymulacji serca w przypadku dysfunkcji węzła zatokowego (stymulator dwujamowy)
  • Uczestnik podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Uczestnik jest chętny, zdolny i zaangażowany do udziału w procedurach wyjściowych i uzupełniających oraz w badaniach przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest wskazany do stymulatora BiV lub ICD
  • Tester jest zależny od tempa
  • Tester ma poprzedni system rozrusznika serca
  • Podmiot ma znane naczynia żylne wieńcowe, które są nieodpowiednie do umieszczenia elektrody
  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną lub przebył ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Tester nie ma rytmu zatokowego w miejscu implantu
  • Pacjent miał przeszczep serca (pacjenci oczekujący na przeszczep serca są dopuszczeni do badania)
  • Podmiot ma znaną niewydolność nerek, która uniemożliwiłaby mu otrzymanie okluzyjnego flebogramu podczas zabiegu implantacji
  • Testerowi przeciwwskazane jest przyjmowanie <1 mg octanu deksametazonu
  • Uczestnik jest włączony do dowolnego równoczesnego badania leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Podmiot cierpi na śmiertelną chorobę i oczekuje się, że nie przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
  • Badany jest zatrudniony przez firmę Medtronic lub oddział któregokolwiek z badaczy lub jest bliskim krewnym któregokolwiek z badaczy.
  • Niezdolność prawna lub dowód na to, że uczestnik nie może zrozumieć celu i ryzyka związanego z badaniem
  • Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne.
  • Tester nie jest w stanie znieść pilnej torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzór 20105
Odbiór modelu 20105 Lead
Urządzenie: Wzór 20105
implant i kontynuacja badanego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem wszczepiania implantów i elektrodami zostaną zebrane i przeanalizowane w ciągu pierwszego miesiąca po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą wszczepienia implantu i elektrodą zostaną zebrane i przeanalizowane w ciągu pierwszego miesiąca po wszczepieniu implantu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic BRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LV DDD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj