Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallin 20105 johtava tutkimus

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic BRC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implanttimenettelyä ja uuden johdon toteutettavuutta, joka on kehitetty sydämen vasemman kammion tahdistamiseen ja aistimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Milpark Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Teaching Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • NUHCS, National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on sydämentahdistuksen indikaatio sinussolmun toimintahäiriöstä (kaksikammioinen tahdistin)
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Tutkittava on halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan perus- ja seuranta- ja tutkimusmenettelyihin koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu BiV-tahdistimelle tai ICD:lle
  • Aihe on tahdista riippuvainen
  • Tutkittavalla on aiempi sydämentahdistinjärjestelmä
  • Koehenkilöllä on tiedossa sepelvaltimoverisuoniston, joka ei ole riittävä lyijyjen asettamiseen
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkittavalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kohde ei ole sinusrytmissä implantin aikana
  • Tutkittavalle on tehty sydämensiirto (sydämensiirtoa odottavat potilaat ovat sallittuja tutkimuksessa)
  • Tutkittavalla on tiedossa munuaisten vajaatoiminta, joka estäisi häntä saamasta okklusiivista venogrammia implanttitoimenpiteen aikana
  • Koehenkilö on vasta-aiheinen alle 1 mg:n deksametasoniasetaatille
  • Koehenkilö on mukana mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Potilaalla on parantumaton sairaus, eikä hänen odoteta elävän yli 6 kuukautta
  • Kohde on raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä.
  • Tutkittava on Medtronicin tai jonkun tutkijan osaston palveluksessa tai jonkun tutkijan lähisukulainen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai todisteet siitä, että tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä
  • Kohde täyttää paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
  • Potilas ei voi sietää kiireellistä torakotomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malli 20105
Vastaanotetaan malli 20105 Lead
Laite: Malli 20105
implantti ja tutkimuslaitteen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki implanttitoimenpiteeseen ja lyijyyn liittyvät haittatapahtumat kerätään ensimmäisen istutuksen jälkeisen kuukauden aikana ja analysoidaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki implanttitoimenpiteeseen ja lyijyyn liittyvät haittatapahtumat kerätään ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen ja analysoidaan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LV DDD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malli 20105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa