Leitstudie Modell 20105

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Herzschrittmacherindikation für eine Sinusknotendysfunktion (Zweikammerschrittmacher)
• Der Proband hat die studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
• Der Proband ist bereit, in der Lage und verpflichtet, an Baseline- und Follow-up- und Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Betreff ist für BiV-Schrittmacher oder ICD angegeben
• Das Subjekt ist von der Stimulation abhängig
• Das Subjekt hat ein früheres Herzschrittmachersystem
• Das Subjekt hat ein bekanntes koronarvenöses Gefäßsystem, das für die Elektrodenplatzierung nicht geeignet ist
• Das Subjekt hat instabile Angina pectoris oder hatte innerhalb des letzten Monats einen akuten Myokardinfarkt (MI).
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
• Das Subjekt befindet sich bei der Implantation nicht im Sinusrhythmus
• Der Proband hatte eine Herztransplantation (Patienten, die auf Herztransplantationen warten, sind in der Studie zugelassen)
• Das Subjekt hat eine bekannte Niereninsuffizienz, die verhindern würde, dass es während des Implantationsverfahrens ein okklusives Venogramm erhält
• Das Subjekt ist kontraindiziert für <1 mg Dexamethasonacetat
• Der Proband ist in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
• Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit und wird voraussichtlich nicht länger als 6 Monate überleben
• Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Geburtenkontrolle hat.
• Das Subjekt ist bei Medtronic oder in der Abteilung eines der Prüfärzte angestellt oder ist ein enger Verwandter eines der Prüfärzte.
• Rechtsunfähigkeit oder Nachweis, dass ein Proband den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann
• Das Subjekt erfüllt die Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine dringende Thorakotomie zu tolerieren