Modelo 20105 Estudo de Chumbo
2 de setembro de 2016 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo deste estudo é avaliar o procedimento de implante e a viabilidade de um novo eletrodo desenvolvido para estimular e detectar as câmaras esquerdas do coração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Canadá
- London Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- NUHCS, National University Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- Milpark Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem indicação de estimulação cardíaca para disfunção do nódulo sinusal (marcapasso de dupla câmara)
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado específico do estudo
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está disposto, capaz e comprometido a participar da linha de base e acompanhamento e procedimentos de estudo durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é indicado para marcapasso BiV ou CDI
- O assunto depende do ritmo
- O sujeito tem um sistema de marca-passo anterior
- O sujeito tem vasculatura venosa coronária conhecida que é inadequada para a colocação de eletrodos
- O indivíduo tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IM) no último mês
- O sujeito teve um enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos três meses
- O sujeito não está em ritmo sinusal no implante
- O sujeito teve um transplante de coração (pacientes esperando por transplantes de coração são permitidos no estudo)
- O sujeito tem insuficiência renal conhecida que os impediria de receber um venograma oclusivo durante o procedimento de implante
- O sujeito é contra-indicado para <1 mg de acetato de dexametasona
- O sujeito está inscrito em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
- Sujeito tem uma doença terminal e não se espera que sobreviva mais de 6 meses
- O sujeito é uma mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar que não está usando controle de natalidade adequado.
- O sujeito é empregado da Medtronic ou do departamento de qualquer um dos investigadores ou é um parente próximo de qualquer um dos investigadores.
- Incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não pode entender o propósito e os riscos do estudo
- O sujeito atende aos critérios de exclusão exigidos pela lei local.
- Sujeito é incapaz de tolerar uma toracotomia urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo 20105
Recebendo o chumbo modelo 20105
|
implante e acompanhamento do dispositivo de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os procedimentos de implante e eventos adversos relacionados ao eletrodo serão coletados durante o primeiro mês após o implante e analisados.
Prazo: 1 mês
|
Todos os procedimentos de implante e eventos adversos relacionados ao eletrodo serão coletados durante o primeiro mês após o implante e analisados.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LV DDD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .