Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedoucí studie modelu 20105

2. září 2016 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem této studie je vyhodnotit postup implantace a proveditelnost nové elektrody vyvinuté ke stimulaci a snímání levých srdečních komor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Milpark Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Teaching Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • NUHCS, National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má indikaci srdeční stimulace pro dysfunkci sinusového uzlu (dvoudutinový kardiostimulátor)
  • Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je ochoten, schopen a zavázaný účastnit se základních a následných a studijních postupů po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je indikován pro BiV kardiostimulátor nebo ICD
  • Subjekt je závislý na tempu
  • Subjekt má předchozí systém kardiostimulátorů
  • Subjekt má známou koronární žilní vaskulaturu, která je neadekvátní pro umístění elektrody
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo měl akutní infarkt myokardu (MI) během posledního měsíce
  • Subjekt podstoupil v posledních třech měsících bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
  • Subjekt nemá při implantaci sinusový rytmus
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce (ve studii jsou povoleni pacienti čekající na transplantaci srdce)
  • Subjekt má známou renální insuficienci, která by mu bránila získat okluzivní venogram během implantačního postupu
  • Subjekt je kontraindikován pro <1 mg dexamethason-acetátu
  • Subjekt je zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zkreslit výsledky této studie
  • Subjekt má smrtelné onemocnění a neočekává se, že přežije déle než 6 měsíců
  • Subjektem je těhotná žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá adekvátní antikoncepci.
  • Subjekt je zaměstnán společností Medtronic nebo oddělením kteréhokoli z výzkumných pracovníků nebo je blízkým příbuzným kteréhokoli z výzkumných pracovníků.
  • Právní nezpůsobilost nebo důkaz, že subjekt nerozumí účelu a rizikům studie
  • Subjekt splňuje kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony.
  • Subjekt není schopen tolerovat urgentní torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model 20105
Získání vzoru 20105 Lead
Přístroj: Model 20105
implantaci a sledování studijního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody související s implantací a elektrodou budou shromážděny během prvního měsíce po implantaci a analyzovány.
Časové okno: 1 měsíc
Všechny nežádoucí příhody související s implantací a elektrodou budou shromážděny během prvního měsíce po implantaci a analyzovány.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LV DDD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model 20105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit