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Studio di piombo modello 20105

2 settembre 2016 aggiornato da: Medtronic BRC
Lo scopo di questo studio è valutare la procedura di impianto e la fattibilità di un nuovo elettrocatetere sviluppato per stimolare e rilevare le camere sinistre del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada
        • London Teaching Hospital
  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • NUHCS, National University Hospital
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Milpark Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'indicazione di stimolazione cardiaca per disfunzione del nodo del seno (pacemaker bicamerale)
  • - Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • - Il soggetto è disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure di riferimento e di follow-up e dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è indicato per pacemaker BiV o ICD
  • Il soggetto dipende dal ritmo
  • Il soggetto ha un precedente sistema pacemaker
  • Il soggetto ha una vascolarizzazione venosa coronarica inadeguata per il posizionamento dell'elettrocatetere
  • Il soggetto ha angina pectoris instabile o ha avuto un infarto miocardico acuto (IM) nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha subito un innesto di bypass coronarico (CABG) o un'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi tre mesi
  • Il soggetto non è in ritmo sinusale al momento dell'impianto
  • Il soggetto ha subito un trapianto di cuore (i pazienti in attesa di trapianto di cuore sono ammessi nello studio)
  • Il soggetto ha un'insufficienza renale nota che gli impedirebbe di ricevere un venogramma occlusivo durante la procedura di impianto
  • Il soggetto è controindicato per <1 mg di desametasone acetato
  • - Il soggetto è arruolato in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto ha una malattia terminale e non dovrebbe sopravvivere più di 6 mesi
  • Il soggetto è una donna incinta o una donna in età fertile che non assume un controllo delle nascite adeguato.
  • Il soggetto è impiegato da Medtronic o dal dipartimento di uno qualsiasi degli investigatori o è un parente stretto di uno qualsiasi degli investigatori.
  • Incapacità legale o prova che un soggetto non può comprendere lo scopo e i rischi dello studio
  • Il soggetto soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare una toracotomia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello 20105
Ricezione del modello 20105 Piombo
Dispositivo: Modello 20105
impianto e follow-up del dispositivo in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura di impianto e all'elettrocatetere verranno raccolti durante il primo mese dopo l'impianto e analizzati.
Lasso di tempo: 1 mese
Tutte le procedure di impianto e gli eventi avversi correlati all'elettrocatetere saranno raccolti durante il primo mese dopo l'impianto e analizzati.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV DDD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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