Model 20105 Lead Study

Inklusionskriterier:

• Personen har hjertestimuleringsindikation for sinusknudedysfunktion (tokammer pacemaker)
• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
• Forsøgspersonen er villig, i stand til og forpligtet til at deltage i baseline og opfølgning og undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

• Individet er indiceret for BiV pacemaker eller ICD
• Emnet er pacingafhængig
• Forsøgspersonen har et tidligere pacemakersystem
• Forsøgspersonen har kendt koronar venøs vaskulatur, som er utilstrækkelig til ledningsplacering
• Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for den sidste måned
• Forsøgsperson har fået foretaget en koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste tre måneder
• Forsøgspersonen er ikke i sinusrytme ved implantation
• Forsøgsperson har fået en hjertetransplantation (patienter, der venter på hjertetransplantationer, er tilladt i undersøgelsen)
• Forsøgspersonen har kendt nyreinsufficiens, der ville forhindre dem i at modtage et okklusivt venogram under implantationsproceduren
• Personen er kontraindiceret for <1 mg dexamethasonacetat
• Forsøgspersonen er tilmeldt enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har en terminal sygdom og forventes ikke at overleve mere end 6 måneder
• Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i tilstrækkelig prævention.
• Forsøgspersonen er ansat af Medtronic eller af afdelingen for en af ​​efterforskerne eller er en nær slægtning til nogen af ​​efterforskerne.
• Juridisk inhabilitet eller bevis for, at en forsøgsperson ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen
• Emnet opfylder eksklusionskriterier, der kræves af lokal lovgivning.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere en akut torakotomi