型号 20105 铅研究
2016年9月2日 更新者：Medtronic BRC
本研究的目的是评估植入程序和开发用于起搏和感知左心室的新导线的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有窦房结功能障碍的心脏起搏指征（双腔起搏器）
- 受试者已在特定于研究的知情同意书上签名并注明日期
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意、能够并承诺在整个研究期间参与基线和随访以及研究程序
排除标准：
- 受试者需要安装 BiV 起搏器或 ICD
- 受试者依赖于节奏
- 对象以前有起搏器系统
- 受试者已知冠状静脉血管系统不适合导线放置
- 受试者患有不稳定型心绞痛或在上个月内发生过急性心肌梗死 (MI)
- 受试者在过去三个月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 受试者在植入时未处于窦性心律
- 受试者进行过心脏移植（等待心脏移植的患者可以参与研究）
- 受试者已知肾功能不全，这会阻止他们在植入过程中接受闭塞性静脉造影
- 受试者禁用 <1mg 醋酸地塞米松
- 受试者参加了可能混淆本研究结果的任何同时进行的药物和/或设备研究
- 受试者患有绝症，预计存活时间不会超过 6 个月
- 受试者是孕妇或未采取适当节育措施的育龄妇女。
- 受试者受雇于美敦力或任何研究人员的部门，或者是任何研究人员的近亲。
- 法律上无行为能力或证据表明受试者无法理解研究的目的和风险
- 受试者符合当地法律要求的排除标准。
- 受试者无法忍受紧急开胸手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：型号 20105
收款型号20105铅
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研究装置的植入和随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有植入程序和铅相关的不良事件都将在植入后的第一个月内收集并进行分析。
大体时间：1个月
|
所有植入程序和导线相关的不良事件将在植入后的第一个月内收集并进行分析。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
型号 20105的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的