Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель 20105 Ведущее исследование

2 сентября 2016 г. обновлено: Medtronic BRC
Целью данного исследования является оценка процедуры имплантации и возможности разработки нового электрода для стимуляции и чувствительности левых отделов сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет показания кардиостимуляции для дисфункции синусового узла (двухкамерный кардиостимулятор).
  • Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия для конкретного исследования.
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект желает, может и готов участвовать в исходных и последующих процедурах, а также в процедурах исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекту показан кардиостимулятор BiV или ИКД.
  • Тема зависит от темпа
  • Субъект имеет предыдущую систему кардиостимулятора.
  • Субъект имеет известные коронарные венозные сосуды, которые не подходят для размещения электрода.
  • У субъекта нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последнего месяца
  • Субъект перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) в течение последних трех месяцев.
  • У субъекта нет синусового ритма на имплантате.
  • Субъект перенес операцию по пересадке сердца (в исследование допускаются пациенты, ожидающие пересадки сердца)
  • Субъект имеет известную почечную недостаточность, которая не позволяет ему получить окклюзионную флебограмму во время процедуры имплантации.
  • Субъекту противопоказано принимать <1 мг дексаметазона ацетата.
  • Субъект участвует в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Субъект неизлечимо болен, и ожидается, что он не проживет более 6 месяцев.
  • Субъект — беременная женщина или женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств.
  • Субъект работает в Medtronic или в отделе любого из исследователей или является близким родственником любого из исследователей.
  • Юридическая недееспособность или доказательства того, что субъект не может понять цель и риски исследования
  • Субъект соответствует критериям исключения, требуемым местным законодательством.
  • Субъект не может перенести срочную торакотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель 20105
Получение модели 20105 Ведущий
Устройство: Модель 20105
имплантация и последующее наблюдение за устройством для исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все сведения о процедуре имплантации и нежелательных явлениях, связанных со свинцом, будут собираться и анализироваться в течение первого месяца после имплантации.
Временное ограничение: 1 месяц
Все данные о процедуре имплантации и нежелательных явлениях, связанных со свинцом, будут собираться и анализироваться в течение первого месяца после имплантации.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LV DDD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться