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Modelo 20105 Estudio de plomo

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito de este estudio es evaluar el procedimiento de implante y la viabilidad de un nuevo cable desarrollado para marcar el ritmo y detectar las cavidades izquierdas del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Teaching Hospital
  • Países Bajos
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • NUHCS, National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Milpark Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene indicación de estimulación cardíaca por disfunción del nodo sinusal (marcapasos de doble cámara)
  • El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado específico del estudio
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto está dispuesto, es capaz y está comprometido a participar en los procedimientos de línea de base y de seguimiento y del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está indicado para marcapasos BiV o ICD
  • El sujeto depende del ritmo
  • El sujeto tiene un sistema de marcapasos anterior
  • El sujeto tiene una vasculatura venosa coronaria conocida que es inadecuada para la colocación del cable
  • El sujeto tiene angina de pecho inestable o ha tenido un infarto agudo de miocardio (IM) en el último mes
  • El sujeto ha tenido un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos tres meses
  • El sujeto no está en ritmo sinusal en el momento del implante
  • El sujeto ha tenido un trasplante de corazón (los pacientes que esperan un trasplante de corazón pueden participar en el estudio)
  • El sujeto tiene una insuficiencia renal conocida que le impediría recibir un venograma oclusivo durante el procedimiento de implante
  • El sujeto está contraindicado para <1 mg de acetato de dexametasona
  • El sujeto está inscrito en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad terminal y no se espera que sobreviva más de 6 meses
  • El sujeto es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  • El sujeto es empleado de Medtronic o del departamento de cualquiera de los investigadores o es pariente cercano de cualquiera de los investigadores.
  • Incapacidad legal o evidencia de que un sujeto no puede comprender el propósito y los riesgos del estudio.
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local.
  • El sujeto no puede tolerar una toracotomía urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo 20105
Recibiendo el modelo 20105 Lead
Dispositivo: Modelo 20105
implante y seguimiento del dispositivo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de implante y el plomo se recopilarán y analizarán durante el primer mes posterior al implante.
Periodo de tiempo: 1 mes
Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de implante y el cable se recopilarán y analizarán durante el primer mes posterior al implante.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic BRC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LV DDD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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