Model 20105 Hoofdstudie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft cardiale stimulatie-indicatie voor disfunctie van de sinusknoop (tweekamerpacemaker)
• De proefpersoon heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
• Onderwerp is 18 jaar of ouder
• Proefpersoon is bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan baseline en follow-up en onderzoeksprocedures gedurende de volledige duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is geïndiceerd voor BiV-pacemaker of ICD
• Onderwerp is tempo-afhankelijk
• Onderwerp heeft een vorig pacemakersysteem
• De patiënt heeft een bekend coronair-veneus vaatstelsel dat niet geschikt is voor plaatsing van de lead
• Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris of heeft in de afgelopen maand een acuut myocardinfarct (MI) gehad
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden een coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan
• Proefpersoon is niet in sinusritme bij implantatie
• Proefpersoon heeft een harttransplantatie ondergaan (patiënten die wachten op een harttransplantatie zijn toegestaan ​​in de studie)
• Proefpersoon heeft een bekende nierinsufficiëntie waardoor ze tijdens de implantatieprocedure geen occlusief venogram kunnen krijgen
• Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor <1 mg dexamethasonacetaat
• Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
• Proefpersoon heeft een terminale ziekte en zal naar verwachting niet langer dan 6 maanden overleven
• Proefpersoon is een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt.
• Betrokkene is in dienst van Medtronic of de afdeling van een van de onderzoekers of is een naast familielid van een van de onderzoekers.
• Wettelijke onbekwaamheid of bewijs dat een proefpersoon het doel en de risico's van het onderzoek niet begrijpt
• Onderwerp voldoet aan uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving.
• De patiënt kan een urgente thoracotomie niet verdragen