Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtransplantasjon: Funksjonelle og livskvalitetsresultater

12. november 2020 oppdatert av: Kagan Ozer, University of Michigan

VCA (Hand Transplantation): Funksjonelle og livskvalitetsresultater

Det er et presserende behov for å utvikle håndtransplantasjonsprogrammer her i landet. For dette formål utvikler University of Michigan Hospital and Health Systems et slikt tverrfaglig program. Transplantasjonssenteret ønsker å spore pasientopplevelsen fra preoperativ behandling gjennom kirurgi og postoperativ behandling.

Detaljert informasjon vil bli samlet inn fra pasientjournalene, inkludert: Preoperativ screening, demografi, medisiner; Kirurgisk informasjon ; Postoperativ poliklinisk og poliklinisk behandling; laboratorie- og andre testresultater; fysiske vurderinger, psykologiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vascularized composite tissue allotransplantation (VCA) er transplantasjon av flere vev som inneholder hud, muskler, bein, ledd, brusk, nerve, sener, kar. VCA er nyttig for funksjonell restaurering av pasienter med alvorlig vevstap som oppstår med massive brannskader, traumatiske skader, medfødte anomalier og etter tumorreseksjon. VCA, og spesifikt håndtransplantasjon, kombinerer den tekniske fortreffeligheten til håndkirurgi/mikrokirurgi med den komplekse tverrfaglige behandlingen som ytes i moderne solid organtransplantasjon. De tekniske kravene til håndtransplantasjon, økt donorantigenbyrde av håndallotransplantatet og komplekse psykososiale problemer knyttet til mottakeren står for mye av avviket mellom disse to relaterte feltene.

Detaljert informasjon vil bli samlet inn fra pasientjournalene, inkludert: Preoperativ screening, demografi, medisiner; kirurgisk informasjon; postoperativ poliklinisk og poliklinisk behandling; laboratorie- og andre testresultater; fysiske vurderinger, psykologiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger.

Spesifikke utfall vil inkludere allograftoverlevelse, allograftavvisning, allograftfunksjonalitet og livskvalitet fra transplantasjon gjennom 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt traumatisk håndtransplantasjon under albuen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt evaluert og oppført for håndtransplantasjon vil bli kontaktet for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke anses å være passende for notering av University of Michigan tverrfaglige evalueringsteam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allograft overlevelse
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Transplantatoverlevelse vil bli evaluert ved transplantasjon, dag 14, deretter månedlig i år 1, deretter årlig år 2-5
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til immunsuppresjon
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
immunsuppresjon vil bli dokumentert gjennom hele studien
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Allograft avvisning
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Hud- og muskelbiopsier vil bli utført dag 14, deretter månedlig i år 1, deretter årlig år 2-5. Donorspesifikt antistoff vil også bli målt på disse tidspunktene
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Allograft funksjon
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Resultatspørreskjemaer vil fylles ut av pasienten etter transplantasjon 3, 6, 12 måneder, og hvert år deretter opptil 5 år
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
Livskvalitet
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
SF-36-undersøkelsesresultater vil bli samlet inn før transplantasjon og på forskjellige tidspunkter etter transplantasjon
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon om kostnader og bruk
Tidsramme: Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)
kostnad og utnyttelse av tjenesten vil bli sporet
Transplantasjon til slutten av studiet (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00078607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere