Handtransplantatie: functionele en levenskwaliteitsresultaten
VCA (handtransplantatie): functionele en levenskwaliteitsresultaten
Er is een dringende behoefte om handtransplantatieprogramma's in dit land te ontwikkelen. Daartoe ontwikkelt het University of Michigan Hospital and Health Systems een dergelijk interdisciplinair programma. Het Transplantatiecentrum wil graag de ervaringen van patiënten volgen, van preoperatieve zorg tot en met chirurgie en postoperatieve zorg.
Gedetailleerde informatie zal worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt, waaronder: preoperatieve screening, demografische gegevens, medicijnen; Chirurgische informatie; Postoperatieve intramurale en poliklinische zorg; laboratorium- en andere testresultaten; fysieke beoordelingen, psychologische beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vascularized composite tissue allotransplantatie (VCA) is de transplantatie van meerdere weefsels die huid, spieren, botten, gewrichten, kraakbeen, zenuwen, pezen en vaten bevatten. VCA is nuttig voor functioneel herstel van patiënten met ernstig weefselverlies, zoals bij grote brandwonden, traumatische verwondingen, aangeboren afwijkingen en na tumorresectie. VCA, en in het bijzonder handtransplantatie, combineert de technische uitmuntendheid van handchirurgie/microchirurgie met de complexe multidisciplinaire zorg die wordt verleend bij moderne orgaantransplantatie. De technische vereisten van handtransplantatie, verhoogde donorantigeenbelasting van het handtransplantaat en complexe psychosociale problemen met betrekking tot de ontvanger verklaren een groot deel van de discrepantie tussen deze 2 gerelateerde velden.
Gedetailleerde informatie zal worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt, waaronder: preoperatieve screening, demografische gegevens, medicijnen; chirurgische informatie; postoperatieve intramurale en poliklinische zorg; laboratorium- en andere testresultaten; fysieke beoordelingen, psychologische beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Specifieke resultaten zijn onder meer de overleving van het transplantaat, de afstoting van het transplantaat, de functionaliteit van het transplantaat en de kwaliteit van leven vanaf de transplantatie tot en met 5 jaar.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geëvalueerd en op de lijst staan voor handtransplantatie zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet geschikt worden geacht voor plaatsing op de lijst door het interdisciplinaire evaluatieteam van de Universiteit van Michigan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allograft overleving
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Transplantaatoverleving wordt geëvalueerd bij transplantatie, dag 14, daarna maandelijks in jaar 1, daarna jaarlijks jaar 2-5
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor immunosuppressie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
immunosuppressie zal tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
|
Allograft afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Huid- en spierbiopten worden dag 14 uitgevoerd, daarna maandelijks in jaar 1, daarna jaarlijks jaar 2-5.
Donorspecifiek antilichaam zal ook op deze tijdstippen worden gemeten
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
|
Allograft-functie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Uitkomstvragenlijsten zullen door de patiënt worden ingevuld op post-transplantatie 3, 6, 12 maanden, en daarna elk jaar tot 5 jaar
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
SF-36-enquêteresultaten zullen vóór de transplantatie en op verschillende tijdstippen na de transplantatie worden verzameld
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over kosten en gebruik
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
de kosten en het gebruik van de service worden bijgehouden
|
Transplantatie tot einde studie (5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00078607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .