Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie som sammenligner AVP-786 med AVP-923

23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, 2-veis crossover-studie som sammenligner AVP-786 med AVP-923

For å sammenligne farmakokinetikken (PK) til AVP-786 (deuterert [d6] dekstrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) med AVP-923 (dekstrometorfanhydrobromid [DM]/Q) ved steady state.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne hanner eller kvinner
  • 18 - 60 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig sykdom
  • Historie om rus- og/eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
  • Bruk av resept eller reseptfrie medisiner innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 – Periode 1
To ganger daglig dosering av AVP-786 oralt i 8 dager
Legemiddel: AVP-786
Andre navn:
  • deuterert (d6)-dekstropmetorfan/kindinsulfat
Aktiv komparator: Gruppe 1 – Periode 2
To ganger daglig dosering av AVP-923 oralt i 8 dager
Legemiddel: AVP-923
Andre navn:
  • dekstrometorfan/kinidin
Aktiv komparator: Gruppe 2 – Periode 1
To ganger daglig dosering av AVP-923 oralt i 8 dager
Legemiddel: AVP-923
Andre navn:
  • dekstrometorfan/kinidin
Eksperimentell: Gruppe 2 – Periode 2
To ganger daglig dosering av AVP-786 oralt i 8 dager
Legemiddel: AVP-786
Andre navn:
  • deuterert (d6)-dekstropmetorfan/kindinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av d6-DM i AVP-786 sammenlignet med DM i AVP-923
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av metabolitter
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-AVP-786-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere