Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der sammenligner AVP-786 med AVP-923

10. juli 2015 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-vejs crossover-undersøgelse, der sammenligner AVP-786 med AVP-923

At sammenligne farmakokinetik (PK) af AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) med AVP-923 (dextromethorphan hydrobromid [DM]/Q) ved steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne hanner eller hunner
  • 18 - 60 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  • Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • Brug af enhver recept eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Periode 1
To gange daglig dosering af AVP-786 oralt i 8 dage
Medicin: AVP-786
Andre navne:
  • deutereret (d6)-dextropmethorphan/quindinsulfat
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Periode 2
To gange daglig dosering af AVP-923 oralt i 8 dage
Medicin: AVP-923
Andre navne:
  • dextromethorphan/quinidin
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Periode 1
To gange daglig dosering af AVP-923 oralt i 8 dage
Medicin: AVP-923
Andre navne:
  • dextromethorphan/quinidin
Eksperimentel: Gruppe 2 - Periode 2
To gange daglig dosering af AVP-786 oralt i 8 dage
Medicin: AVP-786
Andre navne:
  • deutereret (d6)-dextropmethorphan/quindinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af d6-DM i AVP-786 sammenlignet med DM i AVP-923
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af metabolitter
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-AVP-786-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVP-786

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner