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Eine Phase-1-Studie zum Vergleich von AVP-786 mit AVP-923

10. Juli 2015 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich von AVP-786 mit AVP-923

Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) mit AVP-923 (Dextromethorphanhydrobromid [DM]/Q) im Steady State.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen
  • 18 - 60 Jahre alt
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Periode 1
Zweimal tägliche orale Gabe von AVP-786 für 8 Tage
Arzneimittel: AVP-786
Andere Namen:
  • deuteriertes (d6)-Dextropmethorphan/Chindinsulfat
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Periode 2
Zweimal tägliche orale Gabe von AVP-923 für 8 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Andere Namen:
  • Dextromethorphan/Chinidin
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Periode 1
Zweimal tägliche orale Gabe von AVP-923 für 8 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Andere Namen:
  • Dextromethorphan/Chinidin
Experimental: Gruppe 2 - Periode 2
Zweimal tägliche orale Gabe von AVP-786 für 8 Tage
Arzneimittel: AVP-786
Andere Namen:
  • deuteriertes (d6)-Dextropmethorphan/Chindinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von d6-DM in AVP-786 im Vergleich zu DM in AVP-923
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von Metaboliten
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AVP-786-102

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