Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat az AVP-786 és az AVP-923 összehasonlításáról

2015. július 10. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

1. fázisú, egyközpontú, véletlenszerű, duplavak, dupla ál, kétirányú keresztezési vizsgálat, az AVP-786 és az AVP-923 összehasonlítása

Az AVP-786 (deuterált [d6] dextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]/kinidin-szulfát [Q]) farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása az AVP-923-mal (dextrometorfán-hidrobromid [DM]/Q) egyensúlyi állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt hímek vagy nőstények
  • 18-60 éves korig
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős betegség története vagy jelenléte
  • Kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata 6 hónapon belül
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer felhasználása 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – 1. időszak
Az AVP-786 napi kétszeri adagolása szájon át 8 napon keresztül
Drog: AVP-786
Más nevek:
  • deuterált (d6)-dextrometorfán/kindin-szulfát
Aktív összehasonlító: 1. csoport – 2. időszak
Az AVP-923 napi kétszeri adagolása szájon át 8 napon keresztül
Drog: AVP-923
Más nevek:
  • dextrometorfán/kinidin
Aktív összehasonlító: 2. csoport – 1. időszak
Az AVP-923 napi kétszeri adagolása szájon át 8 napon keresztül
Drog: AVP-923
Más nevek:
  • dextrometorfán/kinidin
Kísérleti: 2. csoport – 2. időszak
Az AVP-786 napi kétszeri adagolása szájon át 8 napon keresztül
Drog: AVP-786
Más nevek:
  • deuterált (d6)-dextrometorfán/kindin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A d6-DM PK-ja az AVP-786-ban az AVP-923-ban lévő DM-hez képest
Időkeret: 8 nap
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolitok PK-ja
Időkeret: 8 nap
8 nap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 8 nap
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-AVP-786-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a AVP-786

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel