Um estudo de fase 1 comparando AVP-786 com AVP-923
23 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando o AVP-786 com o AVP-923
Comparar a farmacocinética (PK) de AVP-786 (bromidrato de deuterado [d6] dextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) com AVP-923 (bromidrato de dextrometorfano [DM]/Q) no estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas adultos saudáveis
- 18 - 60 anos de idade
- IMC 18 - 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença significativa
- História de abuso de substâncias e/ou abuso de álcool nos últimos 2 anos
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
- Uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Período 1
Dose duas vezes ao dia de AVP-786 por via oral por 8 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Período 2
Dose duas vezes ao dia de AVP-923 por via oral por 8 dias
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Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Período 1
Dose duas vezes ao dia de AVP-923 por via oral por 8 dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2 - Período 2
Dose duas vezes ao dia de AVP-786 por via oral por 8 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK de d6-DM em AVP-786 em comparação com DM em AVP-923
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK de metabólitos
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antitussígenos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- combinação de dextrometorfano - quinidina
Outros números de identificação do estudo
- 14-AVP-786-102
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