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Un estudio de fase 1 que compara AVP-786 con AVP-923

10 de julio de 2015 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, cruzado de 2 vías que compara AVP-786 con AVP-923

Comparar la farmacocinética (FC) de AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) con AVP-923 (bromhidrato de dextrometorfano [DM]/Q) en estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos sanos
  • 18 - 60 años de edad
  • IMC 18 - 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad importante
  • Historial de abuso de sustancias y/o abuso de alcohol en los últimos 2 años
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Período 1
Dosificación dos veces al día de AVP-786 por vía oral durante 8 días
Droga: AVP-786
Otros nombres:
  • deuterado (d6)-dextropmetorfano/sulfato de quindina
Comparador activo: Grupo 1 - Período 2
Dosificación dos veces al día de AVP-923 por vía oral durante 8 días
Droga: AVP-923
Otros nombres:
  • dextrometorfano/quinidina
Comparador activo: Grupo 2 - Período 1
Dosificación dos veces al día de AVP-923 por vía oral durante 8 días
Droga: AVP-923
Otros nombres:
  • dextrometorfano/quinidina
Experimental: Grupo 2 - Período 2
Dosificación dos veces al día de AVP-786 por vía oral durante 8 días
Droga: AVP-786
Otros nombres:
  • deuterado (d6)-dextropmetorfano/sulfato de quindina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de d6-DM en AVP-786 en comparación con DM en AVP-923
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de metabolitos
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-AVP-786-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AVP-786

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