Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie som jämför AVP-786 med AVP-923

10 juli 2015 uppdaterad av: Avanir Pharmaceuticals

En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 2-vägs crossover-studie som jämför AVP-786 med AVP-923

Att jämföra farmakokinetiken (PK) för AVP-786 (deutererad [d6] dextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) med AVP-923 (dextrometorfanhydrobromid [DM]/Q) vid steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna hanar eller honor
  • 18 - 60 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av betydande sjukdom
  • Historik av missbruk och/eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
  • Användning av något recept eller receptfria läkemedel inom 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Period 1
Två gånger dagligen dosering av AVP-786 oralt i 8 dagar
Läkemedel: AVP-786
Andra namn:
  • deutererat (d6)-dextropmetorfan/kindinsulfat
Aktiv komparator: Grupp 1 - Period 2
Två gånger dagligen dosering av AVP-923 oralt i 8 dagar
Läkemedel: AVP-923
Andra namn:
  • dextrometorfan/kinidin
Aktiv komparator: Grupp 2 – Period 1
Två gånger dagligen dosering av AVP-923 oralt i 8 dagar
Läkemedel: AVP-923
Andra namn:
  • dextrometorfan/kinidin
Experimentell: Grupp 2 – Period 2
Två gånger dagligen dosering av AVP-786 oralt i 8 dagar
Läkemedel: AVP-786
Andra namn:
  • deutererat (d6)-dextropmetorfan/kindinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK för d6-DM i AVP-786 jämfört med DM i AVP-923
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK av metaboliter
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-AVP-786-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AVP-786

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera