Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 srovnávající AVP-786 s AVP-923

10. července 2015 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 1, jednostředová, náhodná, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, dvoucestná křížová studie srovnávající AVP-786 s AVP-923

Porovnat farmakokinetiku (PK) AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) s AVP-923 (dextromethorfan hydrobromid [DM]/Q) v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy
  • 18 - 60 let věku
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo zneužívání alkoholu za poslední 2 roky
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců
  • Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejných léků do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Období 1
Dávkování AVP-786 dvakrát denně perorálně po dobu 8 dnů
Lék: AVP-786
Ostatní jména:
  • deuterovaný (d6)-dextropmethorfan/quindin sulfát
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Období 2
Dávkování AVP-923 dvakrát denně perorálně po dobu 8 dnů
Lék: AVP-923
Ostatní jména:
  • dextromethorfan/chinidin
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Období 1
Dávkování AVP-923 dvakrát denně perorálně po dobu 8 dnů
Lék: AVP-923
Ostatní jména:
  • dextromethorfan/chinidin
Experimentální: Skupina 2 – Období 2
Dávkování AVP-786 dvakrát denně perorálně po dobu 8 dnů
Lék: AVP-786
Ostatní jména:
  • deuterovaný (d6)-dextropmethorfan/quindin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK d6-DM v AVP-786 ve srovnání s DM v AVP-923
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK metabolitů
Časové okno: 8 dní
8 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-AVP-786-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AVP-786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit