Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 porównujące AVP-786 z AVP-923

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porównujące AVP-786 z AVP-923

Porównanie farmakokinetyki (PK) AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) z AVP-923 (bromowodorek dekstrometorfanu [DM]/Q) w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samce lub samice
  • 18 - 60 lat
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej choroby
  • Historia nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Okres 1
Dawkowanie AVP-786 doustnie dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: AVP-786
Inne nazwy:
  • deuterowany (d6)-dekstrometorfan/siarczan chindyny
Aktywny komparator: Grupa 1 - Okres 2
Dawkowanie AVP-923 dwa razy dziennie doustnie przez 8 dni
Lek: AVP-923
Inne nazwy:
  • dekstrometorfan/chinidyna
Aktywny komparator: Grupa 2 - Okres 1
Dawkowanie AVP-923 dwa razy dziennie doustnie przez 8 dni
Lek: AVP-923
Inne nazwy:
  • dekstrometorfan/chinidyna
Eksperymentalny: Grupa 2 - Okres 2
Dawkowanie AVP-786 doustnie dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: AVP-786
Inne nazwy:
  • deuterowany (d6)-dekstrometorfan/siarczan chindyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK d6-DM w AVP-786 w porównaniu do DM w AVP-923
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK metabolitów
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-AVP-786-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj