Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan AVP-786:ta AVP-923:een

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan AVP-786:ta AVP-923:een

Vertaa AVP-786:n (deuteroitu [d6]-dekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) farmakokinetiikkaa (PK) AVP-923:een (dekstrometorfaanihydrobromidi [DM]/Q) vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset
  • 18-60 vuoden iässä
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
  • Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden ajalta
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 – jakso 1
AVP-786:n annostelu kahdesti päivässä suun kautta 8 päivän ajan
Lääke: AVP-786
Muut nimet:
  • deuteroitu (d6)-dekstropmetorfaani/kindiinisulfaatti
Active Comparator: Ryhmä 1 – jakso 2
AVP-923:n annostus kahdesti päivässä suun kautta 8 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Muut nimet:
  • dekstrometorfaani/kinidiini
Active Comparator: Ryhmä 2 – jakso 1
AVP-923:n annostus kahdesti päivässä suun kautta 8 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Muut nimet:
  • dekstrometorfaani/kinidiini
Kokeellinen: Ryhmä 2 – jakso 2
AVP-786:n annostelu kahdesti päivässä suun kautta 8 päivän ajan
Lääke: AVP-786
Muut nimet:
  • deuteroitu (d6)-dekstropmetorfaani/kindiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D6-DM:n PK AVP-786:ssa verrattuna DM:ään AVP-923:ssa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metaboliittien PK
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-AVP-786-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AVP-786

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa