Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek waarin AVP-786 wordt vergeleken met AVP-923

10 juli 2015 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 2-weg cross-over studie waarin AVP-786 wordt vergeleken met AVP-923

Om de farmacokinetiek (PK) van AVP-786 (gedeutereerd [d6] dextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te vergelijken met AVP-923 (dextromethorfanhydrobromide [DM]/Q) bij steady state.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannetjes of vrouwtjes
  • 18 - 60 jaar
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante ziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Periode 1
Tweemaal daagse orale dosering van AVP-786 gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: AVP-786
Andere namen:
  • gedeutereerd (d6)-dextropmethorfan/kindinesulfaat
Actieve vergelijker: Groep 1 - Periode 2
Tweemaal daagse orale dosering van AVP-923 gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: AVP-923
Andere namen:
  • dextromethorfan/kinidine
Actieve vergelijker: Groep 2 - Periode 1
Tweemaal daagse orale dosering van AVP-923 gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: AVP-923
Andere namen:
  • dextromethorfan/kinidine
Experimenteel: Groep 2 - Periode 2
Tweemaal daagse orale dosering van AVP-786 gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: AVP-786
Andere namen:
  • gedeutereerd (d6)-dextropmethorfan/kindinesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van d6-DM in AVP-786 vergeleken met DM in AVP-923
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van metabolieten
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AVP-786-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op AVP-786

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren