比较 AVP-786 与 AVP-923 的第一阶段研究
2015年7月10日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
比较 AVP-786 与 AVP-923 的第 1 阶段、单中心、随机、双盲、双模拟、2 路交叉研究
比较 AVP-786（氘代 [d6] 氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）与 AVP-923（氢溴酸右美沙芬 [DM]/Q）在稳态下的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性
- 18 - 60 岁
- 体重指数 18 - 32 公斤/平方米
排除标准：
- 重大疾病的病史或存在
- 过去 2 年的药物滥用和/或酒精滥用史
- 在 6 个月内使用过含烟草或含尼古丁的产品
- 在 14 天内使用过任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 第 1 期
每天两次口服 AVP-786，持续 8 天
|
其他名称：
|
|
有源比较器：第 1 组 - 第 2 期
每天两次口服 AVP-923，持续 8 天
|
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组 - 第 1 期
每天两次口服 AVP-923，持续 8 天
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组 - 第 2 期
每天两次口服 AVP-786，持续 8 天
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 AVP-923 中的 DM 相比，AVP-786 中 d6-DM 的 PK
大体时间：8天
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
代谢物的PK
大体时间：8天
|
8天
|
|
安全性和耐受性
大体时间：8天
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nadine Knowles、Avanir Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AVP-786的临床试验
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