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Uno studio di fase 1 che confronta AVP-786 con AVP-923

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a 2 vie che confronta AVP-786 con AVP-923

Per confrontare la farmacocinetica (PK) di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6] [d6-DM]/solfato di chinidina [Q]) con AVP-923 (destrometorfano bromidrato [DM]/Q) allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani
  • 18 - 60 anni
  • BMI 18 - 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia significativa
  • Storia di abuso di sostanze e/o abuso di alcol negli ultimi 2 anni
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Periodo 1
Dosaggio due volte al giorno di AVP-786 per via orale per 8 giorni
Droga: AVP-786
Altri nomi:
  • (d6)-destrometorfano/quindina solfato deuterato
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Periodo 2
Dosaggio due volte al giorno di AVP-923 per via orale per 8 giorni
Droga: AVP-923
Altri nomi:
  • destrometorfano/chinidina
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Periodo 1
Dosaggio due volte al giorno di AVP-923 per via orale per 8 giorni
Droga: AVP-923
Altri nomi:
  • destrometorfano/chinidina
Sperimentale: Gruppo 2 - Periodo 2
Dosaggio due volte al giorno di AVP-786 per via orale per 8 giorni
Droga: AVP-786
Altri nomi:
  • (d6)-destrometorfano/quindina solfato deuterato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di d6-DM in AVP-786 rispetto a DM in AVP-923
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK dei metaboliti
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadine Knowles, Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AVP-786-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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