Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell PE vs pars CBT for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse

6. oktober 2016 oppdatert av: Candice Monson, Ryerson University

Individuell langvarig eksponering (PE) versus pars kognitiv-atferdsterapi for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien søker å registrere 76 par der ett av medlemmene er en kampveteran med PTSD. Hvert par vil bli randomisert til en av to kognitiv-atferdsterapier utviklet spesifikt som en behandling for PTSD-enten forlenget eksponering (PE) [1-4] eller kognitiv-atferdsmessig parterapi (CBCT) [5-7]. Mens PE ble utviklet som en en-til-en-terapi som fokuserer på å behandle individet, inkorporerer CBCT for PTSD partnerne i terapi og søker å adressere relasjonsfunksjonen direkte mens PTSD-symptomatologien behandles. Begge partnere i hvert par vil fullføre et batteri av flere vurderinger som måler ulike aspekter av psykiske plager (f.eks. depresjon, PTSD) og forholdsfunksjon på fem tidspunkter gjennom hele studien. Men bare partnerne som er tildelt CBCT-gruppen vil være involvert i selve terapisesjonene. Analyse vil bli utført for å identifisere om det er noen signifikante forskjeller mellom PE og CBCT i behandling av PTSD og forbedring av relasjonsfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av kognitiv-atferdsbehandlinger for PTSD på PTSD-symptomer og relasjonsfunksjon hos militært personell som nylig har returnert fra kamputplassering til Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) , eller Operation New Dawn (OND) og deres partnere. Forskning indikerer at PTSD er assosiert med høye nivåer av relasjonsplager [8-12]. Vi vil sammenligne en behandling spesielt utviklet for å inkorporere partnere, Kognitiv-Behavioral Couples Therapy (CBCT), med en etablert terapi som fokuserer på behandling av individet, forlenget eksponering (PE). CBCT inkluderer teknikker designet både for å fremme støtte til det traumatiserte individet og redusere relasjonsproblemer; mens PE fokuserer utelukkende på PTSD-symptomer og behandler kun pasienten med PTSD. Derfor forventer vi å se større forbedring i intime forholdsfunksjon med CBCT enn med PE, samtidig som vi forblir like effektive for å redusere PTSD-symptomatologi. Våre spesifikke hypoteser er som følger:

  1. Kognitiv-atferdsmessige parterapi (CBCT) og langvarig eksponering (PE) vil være like effektive for å redusere PTSD-symptomer i en prøve av OEF/OIF/OND-veteraner, målt med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ) og PTSD-sjekklisten - Stressor Specific Version (PCL-S).
  2. CBCT for PTSD vil være mer effektiv enn PE for å forbedre forholdsproblemer i et utvalg av OEF/OIF/OND-veteraner og deres partnere, målt ved Couples Satisfaction Index.
  3. CBCT for PTSD vil ha betydelig større innvirkning enn PE på mål for forholdsfunksjon (f.eks. intimitet, konflikt, aggresjon) i et utvalg OEF/OIF/OND-veteraner og deres partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gifte eller samboere som har vært sammen de siste 3 månedene hvor den ene partneren er en OEF/OIF/OND-veteran med PTSD. Diagnose av PTSD vil bli bestemt av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Veteranen med PTSD må ha opplevd en Criterion A-hendelse som er en spesifikk kamprelatert hendelse eller operativ erfaring av høy størrelse som skjedde under en militær utplassering til støtte for OIF/OEF/OND. Diagnosen PTSD kan indekseres til den hendelsen eller til en annen kriterium A-hendelse.

    • Begge individer må være villige til å forplikte seg til behandling som foreskrevet av deres randomisering i denne studien.
    • Snakk og les engelsk.
    • Vær stabil i minst 6 uker på psykotrope medisiner som begge parter tar. Dette kriteriet er etablert for å minimere sannsynligheten for at betydelige utfallseffekter kan tilskrives endringer i psykotrope medisiner i stedet for til behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis eller innrømmelse av alvorlig intim aggresjon som indikert med en "ja"-godkjenning til ett-spørsmålsskjermen for alvorlige voldsgjenstander fra et av medlemmene av paret som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene.

    • Samarbeid med PTSD-symptomer på sjekklisten for livshendelser (LEC), Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) subskalaer (hvis aktiv tjeneste og er en veteran fra utplassering), og PTSD-sjekkliste - Stressor Specific (PCL-S) som garanterer primærbehandling for ham eller henne selv.
    • Nylig oppstart av annen behandling (dvs. narkotika-/alkoholbehandling) eller et identifisert umiddelbar behov for annen behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko, nåværende alkoholavhengighet).
    • Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Scale for Suicidal Ideation)
    • Alkoholavhengighet vurdert ved bruk av alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDIT).
    • Enhver alvorlig kognitiv svikt som utelukker oppbevaring av øktinnhold på tvers av økter eller en pågående psykotisk eller bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCT for PTSD

CBCT for PTSD er en tidsbegrenset, problemfokusert behandling som har som mål å forbedre PTSD og relasjonsfunksjon. Studiens etterforskere har utviklet en 15-sesjons behandlingsplan hver økt som varer i 75 minutter.

Behandlingen er sekvensert slik at begrunnelsen og psykoedukasjonen gir grunnlaget for atferdstrening designet for å forbedre kommunikasjon og relasjonsfunksjon, og for å overvinne atferdsmessig og erfaringsmessig unngåelse. Disse ferdighetene brukes i sluttfasen av behandlingen som er fokusert på kognitive mekanismer som bidrar til PTSD og relasjonsdysfunksjon.
Atferdsmessig: CBCT for PTSD
CBCT består av tre behandlingsfaser: Fase 1: behandlingsorientering og opplæring om PTSD og dets relaterte problemer med intime relasjoner Fase 2: opplæring i atferdskommunikasjonsferdigheter Fase 3: kognitive intervensjoner basert på kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
Eksperimentell: Lengre eksponering

PE for kamprelaterte stresslidelser [13-14] fungerer som sammenligningsbehandling.

Terapien gjennomføres vanligvis i 10-12 økter, som hver varer i 90 minutter, med de fleste øktene viet til fantasieksponering for traumatiske minner og lekser som inkluderer eksponeringsoppgaver in vivo. I denne studien vil deltakerne gjennomføre 12 økter med PE for å likestille antall økter med CBCT. Partnere til personer med PTSD er vanligvis ikke innlemmet i behandlingsprogrammet, og derfor vil det for denne studien gis en revidert versjon av PE [1-3] der partneren blir sett under den andre økten for å diskutere PTSD, andre reaksjoner på traumer og behandlingsprosedyrene.
Atferdsmessig: Lengre eksponering
PE består av: psykoedukasjon og noe begrenset trening i distress management, men legger vekt på rollen som imaginal og in vivo eksponering i behandling av PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer, målt ved CAPS og PCL
Tidsramme: Etterbehandling (ca. 12 uker)
Etterbehandling (ca. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer, målt ved CAPS og PCL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging
3, 6 og 12 måneders oppfølging
Forholdsresultater, målt ved Couples Satisfaction Index
Tidsramme: Etterbehandling (ca. 12 uker), 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Etterbehandling (ca. 12 uker), 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryerson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RyersonU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere