Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna PE vs CBT par w przypadku zespołu stresu pourazowego związanego z walką

6 października 2016 zaktualizowane przez: Candice Monson, Ryerson University

Indywidualna przedłużona ekspozycja (PE) a terapia poznawczo-behawioralna par w zespole stresu pourazowego (PTSD) związanym z walką

To badanie ma na celu włączenie 76 par, w których jeden z członków jest weteranem wojennym z zespołem stresu pourazowego. Każda para zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch terapii poznawczo-behawioralnych opracowanych specjalnie w celu leczenia PTSD — albo przedłużonej ekspozycji (PE) [1-4], albo poznawczo-behawioralnej terapii par (CBCT) [5-7]. Podczas gdy PE został opracowany jako terapia jeden na jednego, która koncentruje się na leczeniu jednostki, CBCT dla PTSD włącza partnerów do terapii i ma na celu bezpośrednie zajęcie się funkcjonowaniem relacji podczas leczenia symptomatologii PTSD. Oboje partnerzy w każdej parze wypełnią zestaw kilku ocen mierzących różne aspekty dystresu psychicznego (np. Ale tylko partnerzy przydzieleni do grupy CBCT będą zaangażowani w rzeczywiste sesje terapeutyczne. Analiza zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice między PE a CBCT w leczeniu PTSD i poprawie funkcjonowania relacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu leczenia poznawczo-behawioralnego PTSD na objawy PTSD i funkcjonowanie relacji u personelu wojskowego czynnej służby, który niedawno wrócił z misji bojowej do operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) lub Operation New Dawn (OND) i ich partnerów. Badania wskazują, że PTSD wiąże się z wysokim poziomem dystresu w związku [8-12]. Porównamy terapię zaprojektowaną specjalnie w celu włączenia partnerów, poznawczo-behawioralną terapię par (CBCT), z ustaloną terapią, która koncentruje się na leczeniu jednostki, przedłużoną ekspozycją (PE). CBCT obejmuje techniki zaprojektowane zarówno w celu promowania wsparcia dla osoby po traumie, jak i zmniejszania stresu w związku; podczas gdy PE koncentruje się wyłącznie na objawach PTSD i leczy tylko pacjenta z PTSD. Dlatego spodziewamy się większej poprawy funkcjonowania w intymnych relacjach po CBCT niż po PE, przy jednoczesnym zachowaniu równie skutecznej skuteczności w zmniejszaniu symptomatologii PTSD. Nasze szczegółowe hipotezy są następujące:

  1. Terapia poznawczo-behawioralna par (CBCT) i przedłużona ekspozycja (PE) będą równie skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD w próbie weteranów OEF/OIF/OND, jak zmierzono za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5 ) oraz Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S).
  2. CBCT dla PTSD będzie skuteczniejsze niż PE w poprawie stresu w związku w próbie weteranów OEF/OIF/OND i ich partnerów, mierzonej za pomocą Indeksu Satysfakcji Par.
  3. CBCT dla PTSD będzie miało znacznie większy wpływ niż PE na pomiary funkcjonowania relacji (np. intymność, konflikt, agresja) w grupie weteranów OEF/OIF/OND i ich partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Małżeństwa lub pary żyjące w konkubinacie, które były razem przez ostatnie 3 miesiące, w których jeden z partnerów jest weteranem OEF/OIF/OND z zespołem stresu pourazowego. Rozpoznanie PTSD zostanie ustalone na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). Weteran z zespołem stresu pourazowego musiał doświadczyć zdarzenia Kryterium A, które jest konkretnym wydarzeniem związanym z walką lub dużym doświadczeniem operacyjnym, które miało miejsce podczas operacji wojskowej wspierającej OIF/OEF/OND. Diagnozę PTSD można przypisać temu zdarzeniu lub innemu zdarzeniu Kryterium A.

    • Obie osoby muszą być chętne do zaangażowania się w leczenie zgodnie z zaleceniami ich randomizacji w tym badaniu.
    • Mów i czytaj po angielsku.
    • Bądź stabilny przez co najmniej 6 tygodni na lekach psychotropowych, które może przyjmować którykolwiek z partnerów. Kryterium to zostało ustalone w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa, że ​​znaczące efekty końcowe można przypisać zmianom leków psychotropowych, a nie protokołowi leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • • Dowód lub przyznanie się do poważnej agresji intymnej, na co wskazuje odpowiedź „tak” na ekranie z jednym pytaniem dotyczącym poważnej przemocy przez któregokolwiek z członków pary, która miała miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    • Partner z objawami PTSD na Liście kontrolnej zdarzeń życiowych (LEC), Inwentarzu Ryzyka Wdrożenia i Inwentarza Odporności (DRRI) (jeśli czynna służba i jest weteranem oddelegowania) oraz Lista kontrolna PTSD - Specyficzny dla stresu (PCL-S) uzasadniająca podstawowe leczenie dla niego lub ona sama.
    • Niedawne rozpoczęcie innego leczenia (tj. leczenia odwykowego/alkoholowego) lub zidentyfikowana pilna potrzeba innego leczenia (tj. poważne ryzyko samobójstwa, obecne uzależnienie od alkoholu).
    • Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie skali myśli samobójczych)
    • Uzależnienie od alkoholu oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
    • Jakiekolwiek poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zachowanie treści sesji podczas sesji lub trwające zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBCT dla PTSD

CBCT dla PTSD to ograniczone w czasie, skoncentrowane na problemie leczenie, którego celem jest poprawa funkcjonowania PTSD i relacji. Badacze opracowali plan leczenia składający się z 15 sesji, z których każda trwa 75 minut.

Terapia jest sekwencjonowana w taki sposób, że uzasadnienie i psychoedukacja stanowią podstawę treningu umiejętności behawioralnych mającego na celu poprawę komunikacji i funkcjonowania relacji oraz przezwyciężenie unikania behawioralnego i doświadczalnego. Umiejętności te wykorzystywane są w końcowej fazie terapii, która koncentruje się na poznawczych mechanizmach przyczyniających się do PTSD i dysfunkcji relacji.
Behawioralne: CBCT dla PTSD
CBCT składa się z trzech faz leczenia: Faza 1: orientacja na leczenie i edukacja na temat PTSD i związanych z nim problemów w relacjach intymnych Faza 2: trening behawioralnych umiejętności komunikacyjnych Faza 3: interwencje poznawcze oparte na Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT)
Eksperymentalny: Przedłużone narażenie

WP w przypadku zaburzeń stresowych związanych z walką [13-14] służy jako leczenie porównawcze.

Terapia jest zwykle prowadzona w 10-12 sesjach, z których każda trwa 90 minut, przy czym większość sesji poświęcona jest wyimaginowanej ekspozycji na traumatyczne wspomnienia i zadaniom domowym, które obejmują zadania ekspozycji in vivo. W niniejszym badaniu uczestnicy ukończą 12 sesji PE, aby zrównać liczbę sesji z sesjami CBCT. Partnerzy osób z PTSD zazwyczaj nie są włączani do programu leczenia, dlatego w tym badaniu zostanie zastosowana poprawiona wersja WF [1-3], podczas której partner jest widziany podczas drugiej sesji w celu omówienia PTSD, innych reakcji na traumę i procedury leczenia.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
PE składa się z: psychoedukacji i pewnego ograniczonego treningu radzenia sobie ze stresem, ale podkreśla rolę wyobrażeniowej i in vivo ekspozycji w leczeniu PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy PTSD mierzone CAPS i PCL
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12 tygodni)
Po leczeniu (około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy PTSD mierzone CAPS i PCL
Ramy czasowe: Kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach
Kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki relacji mierzone Indeksem Satysfakcji Par
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12 tygodni), kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach
Po leczeniu (około 12 tygodni), kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryerson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RyersonU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj