Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele lichamelijke opvoeding versus CGT voor koppels voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Candice Monson, Ryerson University

Individuele langdurige blootstelling (PE) versus cognitieve gedragstherapie voor koppels voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze studie probeert 76 koppels in te schrijven waarvan een van de leden een oorlogsveteraan is met PTSS. Elk koppel wordt gerandomiseerd in een van de twee cognitieve gedragstherapieën die speciaal zijn ontwikkeld als behandeling voor PTSS: ofwel langdurige blootstelling (PE) [1-4] ofwel cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT) [5-7]. Terwijl PE is ontwikkeld als een een-op-een-therapie die zich richt op de behandeling van het individu, neemt CBCT voor PTSS de partners op in de therapie en probeert het functioneren van de relatie direct aan te pakken terwijl de PTSS-symptomatologie wordt behandeld. Beide partners in elk paar zullen een reeks van verschillende beoordelingen uitvoeren die verschillende aspecten van psychisch leed (bijv. Depressie, PTSS) en het functioneren van de relatie meten op vijf tijdstippen gedurende het onderzoek. Maar alleen de partners die zijn toegewezen aan de CBCT-groep zullen worden betrokken bij de daadwerkelijke therapiesessies. Er wordt geanalyseerd of er significante verschillen zijn tussen PE en CBCT bij de behandeling van PTSS en het verbeteren van het functioneren van de relatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de effecten te onderzoeken van cognitieve gedragsbehandelingen voor PTSS op PTSS-symptomen en relatiefunctioneren bij militairen in actieve dienst die onlangs zijn teruggekeerd van gevechtsinzet bij Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) , of Operation New Dawn (OND) en hun partners. Onderzoek wijst uit dat PTSS wordt geassocieerd met een hoge mate van relatieproblemen [8-12]. We zullen een behandeling die specifiek is ontworpen om partners te integreren, cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT), vergelijken met een gevestigde therapie die zich richt op de behandeling van het individu, verlengde blootstelling (PE). CBCT omvat technieken die zijn ontworpen om zowel steun voor het getraumatiseerde individu te bevorderen als relatieproblemen te verminderen; terwijl PE zich uitsluitend richt op PTSS-symptomen en alleen de patiënt met PTSS behandelt. Daarom verwachten we een grotere verbetering in het functioneren van intieme relaties met CBCT dan met PE, terwijl ze even effectief blijven in het verminderen van PTSS-symptomatologie. Onze specifieke hypothesen zijn als volgt:

  1. Cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT) en langdurige blootstelling (PE) zullen even effectief zijn bij het verminderen van PTSS-symptomen in een steekproef van OEF/OIF/OND-veteranen, zoals gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). ) en de PTSS Checklist - Stressor Specifieke Versie (PCL-S).
  2. CBCT voor PTSS zal effectiever zijn dan PE bij het verbeteren van relatieproblemen in een steekproef van OEF/OIF/OND-veteranen en hun partners, zoals gemeten door de Couples Satisfaction Index.
  3. CBCT voor PTSS zal een aanzienlijk grotere impact hebben dan PE op metingen van het functioneren van relaties (bijv. intimiteit, conflict, agressie) in een steekproef van OEF/OIF/OND-veteranen en hun partners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gehuwde of samenwonende stellen die de afgelopen 3 maanden samen zijn geweest waarvan één partner een OEF/OIF/OND-veteraan is met PTSS. De diagnose van PTSS zal worden bepaald door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). De veteraan met PTSS moet een criterium A-gebeurtenis hebben meegemaakt, een specifieke gevechtsgerelateerde gebeurtenis of operationele ervaring van grote omvang die plaatsvond tijdens een militaire inzet ter ondersteuning van OIF/OEF/OND. De diagnose PTSS kan worden gekoppeld aan die gebeurtenis of aan een andere criterium A-gebeurtenis.

    • Beide personen moeten bereid zijn zich te committeren aan de behandeling zoals voorgeschreven door hun randomisatie in dit onderzoek.
    • Spreek en lees Engels.
    • Sta stabiel gedurende ten minste 6 weken op psychotrope medicijnen die een van beide partners gebruikt. Dit criterium is opgesteld om de waarschijnlijkheid te minimaliseren dat significante uitkomsteffecten kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in psychotrope medicatie in plaats van aan het behandelprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • • Bewijs of bekentenis van ernstige intieme agressie, zoals aangegeven door een "ja"-bevestiging op het scherm met één vraag voor items van ernstig geweld door een van de leden van het paar in de afgelopen 6 maanden.

    • Werk samen met PTSS-symptomen op de Life Events Checklist (LEC), Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) subschalen (indien actieve dienst en is een veteraan van inzet), en PTSD CheckList - Stressor Specific (PCL-S) die primaire behandeling voor hem rechtvaardigt of haarzelf.
    • Recente start van een andere behandeling (d.w.z. drugs-/alcoholbehandeling) of een vastgestelde onmiddellijke behoefte aan andere behandeling (d.w.z. ernstig suïciderisico, huidige alcoholafhankelijkheid).
    • Huidige zelfmoordgedachten ernstig genoeg om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de schaal voor zelfmoordgedachten)
    • Alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
    • Elke ernstige cognitieve stoornis die het vasthouden van sessie-inhoud tijdens sessies verhindert of een aanhoudende psychotische of bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBCT voor PTSS

CBCT voor PTSS is een in de tijd beperkte, probleemgerichte behandeling die gericht is op het verbeteren van PTSS en het functioneren van relaties. De onderzoekers van het onderzoek hebben een behandelplan van 15 sessies ontwikkeld, waarbij elke sessie 75 minuten duurt.

De volgorde van de behandeling is zodanig dat de grondgedachte en psycho-educatie de basis vormen voor de gedragsvaardigheidstraining die is ontworpen om de communicatie en het functioneren van relaties te verbeteren en om gedrags- en experiëntiële vermijding te overwinnen. Deze vaardigheden worden ingezet in de laatste fase van de behandeling die gericht is op cognitieve mechanismen die bijdragen aan PTSS en relatiedisfunctie.
Gedragsmatig: CBCT voor PTSS
CBCT bestaat uit drie fasen van behandeling: Fase 1: behandelingsoriëntatie en voorlichting over PTSS en de gerelateerde intieme relatieproblemen Fase 2: training in gedragscommunicatieve vaardigheden Fase 3: cognitieve interventies op basis van Cognitive Processing Therapy (CPT)
Experimenteel: Langdurige blootstelling

PE voor gevechtsgerelateerde stressstoornissen [13-14] dient als vergelijkingsbehandeling.

De therapie wordt gewoonlijk uitgevoerd in 10-12 sessies van elk 90 minuten, waarbij het merendeel van de sessies gewijd is aan imaginaire blootstelling aan traumatische herinneringen en huiswerkopdrachten die in vivo exposure-opdrachten omvatten. In de huidige studie zullen de deelnemers 12 PE-sessies voltooien om het aantal sessies gelijk te stellen aan dat van CBCT. Partners van individuen met PTSS worden doorgaans niet opgenomen in het behandelingsprogramma en daarom zal voor deze studie een herziene versie van PE [1-3] worden afgenomen waarin de partner tijdens de tweede sessie wordt gezien om PTSS, andere reacties op trauma en de behandeltrajecten.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
PE bestaat uit: psycho-educatie en een beperkte training in het omgaan met stress, maar benadrukt de rol van imaginaire en in vivo blootstelling bij de behandeling van PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS-symptomen, zoals gemeten door de CAPS en PCL
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Nabehandeling (ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS-symptomen, zoals gemeten door de CAPS en PCL
Tijdsspanne: Follow-ups na 3, 6 en 12 maanden
Follow-ups na 3, 6 en 12 maanden
Relatie-uitkomsten, zoals gemeten door de Couples Satisfaction Index
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 12 weken), follow-ups na 3, 6 en 12 maanden
Nabehandeling (ongeveer 12 weken), follow-ups na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryerson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RyersonU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren