Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel PE vs pars CBT for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse

6. oktober 2016 opdateret af: Candice Monson, Ryerson University

Individuel forlænget eksponering (PE) versus pars kognitive adfærdsterapi for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse søger at tilmelde 76 par, hvor et af medlemmerne er en kampveteran med PTSD. Hvert par vil blive randomiseret til en af ​​to kognitive adfærdsterapier udviklet specifikt som en behandling for PTSD - enten forlænget eksponering (PE) [1-4] eller kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) [5-7]. Mens PE blev udviklet som en en-til-en terapi, der fokuserer på at behandle individet, inkorporerer CBCT for PTSD partnerne i terapien og søger direkte at adressere relationsfunktion, mens PTSD-symptomatologien behandles. Begge partnere i hvert par vil gennemføre et batteri af adskillige vurderinger, der måler forskellige aspekter af psykologisk lidelse (f.eks. depression, PTSD) og forholdsfunktion på fem tidspunkter i hele undersøgelsen. Men kun de partnere, der er tildelt CBCT-gruppen, vil være involveret i de faktiske terapisessioner. Analyse vil blive udført for at identificere, om der er væsentlige forskelle mellem PE og CBCT i behandling af PTSD og forbedring af relationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af kognitive adfærdsmæssige behandlinger for PTSD på PTSD-symptomer og relationsfunktion hos militært personel, der for nylig er vendt tilbage fra kampudsendelse til Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF). , eller Operation New Dawn (OND) og deres partnere. Forskning peger på, at PTSD er forbundet med høje niveauer af forholdsproblemer [8-12]. Vi vil sammenligne en behandling, der er specielt designet til at inkorporere partnere, Cognitive-Behavioural Couples Therapy (CBCT), med en etableret terapi, der fokuserer på behandling af den enkelte, forlænget eksponering (PE). CBCT inkluderer teknikker designet både til at fremme støtte til det traumatiserede individ og reducere forholdsproblemer; hvorimod PE udelukkende fokuserer på PTSD-symptomer og kun behandler patienten med PTSD. Derfor forventer vi at se en større forbedring i det intime forholds funktion med CBCT end med PE, mens vi forbliver lige så effektive til at reducere PTSD-symptomatologi. Vores specifikke hypoteser er som følger:

  1. Kognitiv-adfærdsmæssig parterapi (CBCT) og forlænget eksponering (PE) vil være lige så effektive til at reducere PTSD-symptomer i en prøve af OEF/OIF/OND-veteraner, som målt ved Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ) og PTSD-tjeklisten - Stressor Specific Version (PCL-S).
  2. CBCT for PTSD vil være mere effektiv end PE til at forbedre forholdsproblemer i en prøve af OEF/OIF/OND-veteraner og deres partnere, målt ved Couples Satisfaction Index.
  3. CBCT for PTSD vil have væsentlig større indflydelse end PE på mål for forholdsfunktion (f.eks. intimitet, konflikt, aggression) i en prøve af OEF/OIF/OND-veteraner og deres partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gifte eller samlevende par, der har været sammen de seneste 3 måneder, hvor den ene partner er en OEF/OIF/OND-veteran med PTSD. Diagnose af PTSD vil blive bestemt af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Veteranen med PTSD skal have oplevet en Kriterium A-begivenhed, der er en specifik kamprelateret hændelse eller operativ oplevelse af høj størrelse, der fandt sted under en militær udsendelse til støtte for OIF/OEF/OND. Diagnosen PTSD kan indekseres til denne hændelse eller til en anden kriterium A hændelse.

    • Begge personer skal være villige til at forpligte sig til behandling som foreskrevet af deres randomisering i denne undersøgelse.
    • Tal og læs engelsk.
    • Vær stabil i mindst 6 uger på enhver psykotrop medicin, som begge parter tager. Dette kriterium er etableret for at minimere sandsynligheden for, at signifikante udfaldseffekter kan tilskrives ændringer i psykotrope lægemidler snarere end til behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på eller indrømmelse af alvorlig intim aggression som angivet ved en "ja"-godkendelse til skærmbilledet med ét spørgsmål for alvorlige voldsgenstande fra et af parrets medlemmer, der er fundet sted inden for de seneste 6 måneder.

    • Partner med PTSD-symptomer på tjeklisten for livsbegivenheder (LEC), Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) underskalaerne (hvis aktiv tjeneste og er en veteran fra implementeringen) og PTSD CheckList - Stressor Specific (PCL-S), der garanterer primær behandling for ham eller hende selv.
    • Nylig påbegyndelse af anden behandling (dvs. stof/alkoholbehandling) eller et identificeret øjeblikkeligt behov for anden behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko, aktuel alkoholafhængighed).
    • Nuværende selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af skalaen for selvmordstanker)
    • Alkoholafhængighed vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
    • Enhver alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker tilbageholdelse af sessionsindhold på tværs af sessioner eller en igangværende psykotisk eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCT for PTSD

CBCT for PTSD er en tidsbegrænset, problemfokuseret behandling, der har til formål at forbedre PTSD og relationsfunktion. Undersøgelsens efterforskere har udviklet en 15-sessions behandlingsplan, som hver session varer 75 minutter.

Behandlingen er sekventeret således, at rationalet og psykoedukationen danner grundlag for den adfærdsmæssige færdighedstræning designet til at forbedre kommunikation og relationsfunktion og for at overvinde adfærdsmæssig og oplevelsesmæssig undgåelse. Disse færdigheder bruges i den afsluttende fase af behandlingen, der er fokuseret på kognitive mekanismer, der bidrager til PTSD og relationsdysfunktion.
Adfærdsmæssigt: CBCT for PTSD
CBCT består af tre behandlingsfaser: Fase 1: behandlingsorientering og undervisning om PTSD og dets relaterede problemer med intime relationer. Fase 2: træning i adfærdsmæssige kommunikationsfærdigheder Fase 3: kognitive interventioner baseret på kognitiv behandlingsterapi (CPT)
Eksperimentel: Langvarig eksponering

PE for kamprelaterede stresslidelser [13-14] fungerer som sammenligningsbehandling.

Terapien udføres normalt i 10-12 sessioner, som hver varer 90 minutter, hvor størstedelen af ​​sessionerne er helliget imaginal eksponering for traumatiske minder og hjemmeopgaver, der inkluderer in vivo eksponeringsopgaver. I denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre 12 sessioner med PE for at sidestille antallet af sessioner med CBCT. Partnere til personer med PTSD er typisk ikke inkorporeret i behandlingsprogrammet, og derfor vil der til denne undersøgelse blive administreret en revideret version af PE [1-3], hvor partneren ses under den anden session for at diskutere PTSD, andre reaktioner på traumer og behandlingsprocedurerne.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
PE består af: psykoedukation og en begrænset træning i distress management, men understreger rollen af ​​imaginal og in vivo eksponering i behandlingen af ​​PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer, målt ved CAPS og PCL
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 12 uger)
Efterbehandling (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer, målt ved CAPS og PCL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Relationsresultater, målt ved Partilfredshedsindekset
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 12 uger), 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Efterbehandling (ca. 12 uger), 3, 6 og 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryerson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RyersonU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med CBCT for PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner