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Individuelle PE vs. CBT von Paaren bei kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Candice Monson, Ryerson University

Individuelle Langzeitexposition (PE) im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie von Paaren bei kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

In diese Studie sollen 76 Paare aufgenommen werden, bei denen eines der Mitglieder ein Kampfveteran mit PTBS ist. Jedes Paar wird randomisiert einer von zwei kognitiven Verhaltenstherapien zugeteilt, die speziell zur Behandlung von PTBS entwickelt wurden – entweder Langzeitexposition (PE) [1-4] oder kognitiv-verhaltensbezogene Paartherapie (CBCT) [5-7]. Während PE als Einzeltherapie entwickelt wurde, die sich auf die Behandlung des Einzelnen konzentriert, bezieht CBCT bei PTBS die Partner in die Therapie ein und versucht, die Beziehungsfunktion direkt anzusprechen und gleichzeitig die PTSD-Symptome zu behandeln. Beide Partner jedes Paares werden zu fünf Zeitpunkten während der Studie eine Reihe mehrerer Beurteilungen durchführen, um verschiedene Aspekte der psychischen Belastung (z. B. Depression, PTBS) und das Funktionieren der Beziehung zu messen. An den eigentlichen Therapiesitzungen werden jedoch nur die der CBCT-Gruppe zugeordneten Partner beteiligt. Es wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen PE und CBCT bei der Behandlung von PTBS und der Verbesserung der Beziehungsfunktion gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen kognitiv-verhaltensbezogener Behandlungen für PTBS auf PTBS-Symptome und Beziehungsfunktionen bei aktiven Militärangehörigen zu untersuchen, die kürzlich von einem Kampfeinsatz bei der Operation Enduring Freedom (OEF) und der Operation Iraqi Freedom (OIF) zurückgekehrt sind. oder Operation New Dawn (OND) und ihre Partner. Untersuchungen zeigen, dass PTSD mit einem hohen Maß an Beziehungsstress verbunden ist [8–12]. Wir vergleichen eine Behandlung, die speziell für die Einbeziehung von Partnern entwickelt wurde, die kognitive Verhaltenspaartherapie (CBCT), mit einer etablierten Therapie, die sich auf die Behandlung des Einzelnen konzentriert, der verlängerten Exposition (PE). DVT umfasst Techniken, die sowohl dazu dienen, die traumatisierte Person zu unterstützen als auch Beziehungsstress zu reduzieren; wohingegen PE sich ausschließlich auf PTBS-Symptome konzentriert und nur Patienten mit PTBS behandelt. Daher gehen wir davon aus, dass sich die Funktionsfähigkeit intimer Beziehungen durch DVT stärker verbessert als durch PE, und dass die PTBS-Symptome gleichermaßen wirksam reduziert werden. Unsere konkreten Hypothesen lauten wie folgt:

  1. Kognitiv-verhaltensbezogene Paartherapie (CBCT) und Langzeitexposition (PE) werden in einer Stichprobe von OEF/OIF/OND-Veteranen gleichermaßen wirksam bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen sein, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5). ) und die PTBS-Checkliste – Stressorspezifische Version (PCL-S).
  2. DVT bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) wird bei einer Stichprobe von OEF/OIF/OND-Veteranen und ihren Partnern, gemessen anhand des Couples Satisfaction Index, bei der Verbesserung von Beziehungsproblemen wirksamer sein als PE.
  3. Die DVT bei PTBS hat in einer Stichprobe von OEF/OIF/OND-Veteranen und ihren Partnern einen deutlich größeren Einfluss als PE auf die Messung der Beziehungsfunktion (z. B. Intimität, Konflikt, Aggression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Verheiratete oder zusammenlebende Paare, die in den letzten 3 Monaten zusammen waren und bei denen ein Partner ein OEF/OIF/OND-Veteran mit PTBS ist. Die Diagnose einer PTBS wird anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) bestimmt. Der Veteran mit PTSD muss ein Kriterium-A-Ereignis erlebt haben, bei dem es sich um ein spezifisches kampfbezogenes Ereignis oder ein Einsatzerlebnis von großem Ausmaß handelt, das während eines Militäreinsatzes zur Unterstützung von OIF/OEF/OND aufgetreten ist. Die Diagnose einer PTBS kann auf dieses Ereignis oder auf ein anderes Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen sein.

    • Beide Personen müssen bereit sein, eine Verpflichtung zur Behandlung einzugehen, wie sie in ihrer Randomisierung in dieser Studie vorgeschrieben ist.
    • Sprechen und lesen Sie Englisch.
    • Seien Sie mindestens 6 Wochen lang stabil bei der Einnahme von Psychopharmaka, die ein Partner möglicherweise einnimmt. Dieses Kriterium wurde festgelegt, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass signifikante Ergebniseffekte eher auf Änderungen der Psychopharmaka als auf das Behandlungsprotokoll zurückzuführen sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Nachweis oder Eingeständnis schwerer intimer Aggression, angezeigt durch eine „Ja“-Bestätigung des Ein-Frage-Bildschirms für Elemente schwerer Gewalt seitens eines Mitglieds des Paares, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind.

    • Partner mit PTSD-Symptomen auf der Life Events Checklist (LEC), den Unterskalen des Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) (wenn er im aktiven Dienst ist und ein Einsatzveteran ist) und der PTSD CheckList – Stressor Specific (PCL-S), die eine Erstbehandlung für ihn rechtfertigen oder sie selbst.
    • Kürzlicher Beginn einer anderen Behandlung (z. B. Drogen-/Alkoholbehandlung) oder festgestellter unmittelbarer Bedarf an einer anderen Behandlung (z. B. schweres Suizidrisiko, aktuelle Alkoholabhängigkeit).
    • Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (gemäß der Skala für Suizidgedanken)
    • Alkoholabhängigkeit, bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
    • Jede schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Beibehalten von Sitzungsinhalten über mehrere Sitzungen hinaus verhindert, oder eine anhaltende psychotische oder bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBCT für PTBS

DVT bei PTBS ist eine zeitlich begrenzte, problemorientierte Behandlung, die darauf abzielt, die PTBS und das Funktionieren von Beziehungen zu verbessern. Die Studienforscher haben einen Behandlungsplan mit 15 Sitzungen entwickelt, wobei jede Sitzung 75 Minuten dauert.

Die Behandlung ist so sequenziert, dass die Begründung und die Psychoedukation die Grundlage für das Verhaltenstraining bilden, das darauf abzielt, die Kommunikation und das Funktionieren von Beziehungen zu verbessern und Verhaltens- und Erfahrungsvermeidung zu überwinden. Diese Fähigkeiten werden in der letzten Phase der Behandlung eingesetzt, die sich auf kognitive Mechanismen konzentriert, die zu PTBS und Beziehungsstörungen beitragen.
Verhalten: CBCT für PTBS
CBCT besteht aus drei Behandlungsphasen: Phase 1: Behandlungsorientierung und Aufklärung über PTSD und die damit verbundenen Probleme in der Partnerschaft Phase 2: Training verhaltensbezogener Kommunikationsfähigkeiten Phase 3: kognitive Interventionen basierend auf der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Experimental: Verlängerte Exposition

Als Vergleichsbehandlung dient die PE bei kampfbedingten Belastungsstörungen [13–14].

Die Therapie wird in der Regel in 10–12 Sitzungen durchgeführt, die jeweils 90 Minuten dauern, wobei der Großteil der Sitzungen der imaginären Exposition gegenüber traumatischen Erinnerungen und Hausaufgaben gewidmet ist, die auch In-vivo-Expositionsaufgaben umfassen. In der vorliegenden Studie absolvieren die Teilnehmer 12 PE-Sitzungen, um die Anzahl der Sitzungen mit denen der CBCT gleichzusetzen. Partner von Personen mit PTBS werden normalerweise nicht in das Behandlungsprogramm einbezogen, daher wird für diese Studie eine überarbeitete Version von PE [1-3] verabreicht, bei der der Partner während der zweiten Sitzung gesehen wird, um PTSD, andere Reaktionen auf Traumata usw. zu besprechen die Behandlungsabläufe.
Verhalten: Verlängerte Exposition
PE besteht aus: Psychoedukation und einer begrenzten Schulung zum Stressmanagement, betont jedoch die Rolle der imaginären und in vivo-Exposition bei der Behandlung von PTBS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTBS-Symptome, gemessen mit CAPS und PCL
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTBS-Symptome, gemessen mit CAPS und PCL
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Beziehungsergebnisse, gemessen am Couples Satisfaction Index
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 12 Wochen), Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Nachbehandlung (ca. 12 Wochen), Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryerson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RyersonU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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