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EP individuelle vs TCC en couple pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat

6 octobre 2016 mis à jour par: Candice Monson, Ryerson University

Exposition prolongée individuelle (EP) versus thérapie cognitivo-comportementale des couples pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié au combat

Cette étude vise à inscrire 76 couples dont l'un des membres est un ancien combattant atteint de SSPT. Chaque couple sera randomisé dans l'une des deux thérapies cognitivo-comportementales développées spécifiquement pour le traitement du SSPT, soit l'exposition prolongée (EP) [1-4] ou la thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) [5-7]. Alors que l'EP a été développée comme une thérapie individuelle axée sur le traitement de l'individu, la CBCT pour le SSPT intègre les partenaires dans la thérapie et cherche à aborder directement le fonctionnement de la relation tout en traitant la symptomatologie du SSPT. Les deux partenaires de chaque couple effectueront une batterie de plusieurs évaluations mesurant divers aspects de la détresse psychologique (par exemple, la dépression, le SSPT) et le fonctionnement de la relation à cinq moments tout au long de l'étude. Mais seuls les partenaires affectés au groupe CBCT seront impliqués dans les séances de thérapie proprement dites. Une analyse sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences significatives entre l'EP et le CBCT dans le traitement du SSPT et l'amélioration du fonctionnement des relations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est d'examiner les effets des traitements cognitivo-comportementaux du SSPT sur les symptômes du SSPT et le fonctionnement relationnel chez le personnel militaire en service actif récemment revenu d'un déploiement de combat à l'opération Enduring Freedom (OEF), l'opération Iraqi Freedom (OIF) , ou Operation New Dawn (OND) et leurs partenaires. La recherche indique que le SSPT est associé à des niveaux élevés de détresse relationnelle [8-12]. Nous comparerons un traitement spécifiquement conçu pour incorporer des partenaires, la thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT), avec une thérapie établie qui se concentre sur le traitement de l'individu, l'exposition prolongée (EP). Le CBCT comprend des techniques conçues à la fois pour favoriser le soutien de la personne traumatisée et réduire la détresse relationnelle ; tandis que l'EP se concentre uniquement sur les symptômes du SSPT et ne traite que le patient atteint du SSPT. Par conséquent, nous nous attendons à voir une plus grande amélioration du fonctionnement des relations intimes avec le CBCT qu'avec l'EP, tout en restant tout aussi efficace pour réduire la symptomatologie du SSPT. Nos hypothèses spécifiques sont les suivantes :

  1. La thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) et l'exposition prolongée (EP) seront tout aussi efficaces pour réduire les symptômes du SSPT dans un échantillon de vétérans OEF/OIF/OND, tel que mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5 ) et la Liste de vérification du SSPT - Version spécifique au facteur de stress (PCL-S).
  2. Le CBCT pour le SSPT sera plus efficace que l'EP pour améliorer la détresse relationnelle dans un échantillon de vétérans OEF/OIF/OND et leurs partenaires, tel que mesuré par l'indice de satisfaction des couples.
  3. Le CBCT pour le SSPT aura un impact significativement plus important que l'EP sur les mesures du fonctionnement relationnel (par exemple, l'intimité, les conflits, l'agressivité) dans un échantillon de vétérans OEF/OIF/OND et leurs partenaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Couples mariés ou en concubinage qui vivent ensemble depuis 3 mois et dont l'un des partenaires est un vétéran OEF/OIF/OND atteint d'ESPT. Le diagnostic de SSPT sera déterminé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Le vétéran atteint du SSPT doit avoir vécu un événement du critère A qui est un événement spécifique lié au combat ou une expérience opérationnelle de grande ampleur qui s'est produite lors d'un déploiement militaire à l'appui de l'OIF/OEF/OND. Le diagnostic d'ESPT peut être indexé à cet événement ou à un autre événement du critère A.

    • Les deux personnes doivent être disposées à s'engager dans le traitement tel que prescrit par leur randomisation dans cette étude.
    • Parlez et lisez l'anglais.
    • Être stable pendant au moins 6 semaines avec tous les médicaments psychotropes que l'un ou l'autre des partenaires peut prendre. Ce critère est établi afin de minimiser la probabilité que des effets significatifs sur les résultats puissent être attribués à des changements dans les médicaments psychotropes plutôt qu'au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

  • • Preuve ou admission d'agression intime grave comme indiqué par un « oui » à l'écran à une question pour les éléments de violence grave par l'un ou l'autre des membres du couple survenus au cours des 6 derniers mois.

    • Partenaire présentant des symptômes de SSPT sur la liste de contrôle des événements de la vie (LEC), les sous-échelles de l'inventaire des risques et de la résilience du déploiement (DRRI) (si le service est actif et est un vétéran du déploiement) et la liste de contrôle du SSPT - stresseur spécifique (PCL-S) justifiant un traitement primaire pour lui ou elle-même.
    • Initiation récente d'un autre traitement (c'est-à-dire traitement pour toxicomanie/alcoolisme) ou besoin immédiat identifié d'un autre traitement (c'est-à-dire risque de suicide grave, dépendance actuelle à l'alcool).
    • Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par l'échelle des idées suicidaires)
    • Dépendance à l'alcool évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
    • Toute déficience cognitive grave qui empêche la rétention du contenu de la session d'une session à l'autre ou un trouble psychotique ou bipolaire en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBCT pour le SSPT

Le CBCT pour le SSPT est un traitement limité dans le temps et axé sur les problèmes qui vise à améliorer le SSPT et le fonctionnement des relations. Les enquêteurs de l'étude ont élaboré un plan de traitement de 15 séances, chaque séance d'une durée de 75 minutes.

Le traitement est séquencé de telle sorte que la justification et la psychoéducation fournissent la base de la formation aux compétences comportementales conçues pour améliorer la communication et le fonctionnement des relations, et pour surmonter l'évitement comportemental et expérientiel. Ces compétences sont utilisées dans la phase finale du traitement qui se concentre sur les mécanismes cognitifs contribuant au SSPT et au dysfonctionnement relationnel.
Comportemental: CBCT pour le SSPT
Le CBCT comprend trois phases de traitement : Phase 1 : orientation du traitement et éducation sur le SSPT et les problèmes de relations intimes qui y sont liés Phase 2 : formation aux compétences de communication comportementale Phase 3 : interventions cognitives basées sur la thérapie de traitement cognitif (CPT)
Expérimental: Exposition prolongée

L'EP pour les troubles de stress liés au combat [13-14] sert de traitement de comparaison.

La thérapie est généralement menée en 10 à 12 séances, chacune d'une durée de 90 minutes, la majorité des séances étant consacrées à l'exposition imaginale à des souvenirs traumatisants et à des devoirs qui incluent des devoirs d'exposition in vivo. Dans la présente étude, les participants suivront 12 séances d'EP pour faire correspondre le nombre de séances avec celles du CBCT. Les partenaires des personnes atteintes de SSPT ne sont généralement pas intégrés au programme de traitement et, par conséquent, pour cette étude, une version révisée de l'EP [1-3] sera administrée dans laquelle le partenaire est vu lors de la deuxième session pour discuter du SSPT, d'autres réactions au traumatisme et les procédures de traitement.
Comportemental: Exposition prolongée
L'EP consiste en : une psychoéducation et une formation limitée à la gestion de la détresse, mais met l'accent sur le rôle de l'exposition imaginale et in vivo dans le traitement du SSPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du SSPT, tels que mesurés par le CAPS et le PCL
Délai: Post-traitement (environ 12 semaines)
Post-traitement (environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du SSPT, tels que mesurés par le CAPS et le PCL
Délai: Suivis à 3, 6 et 12 mois
Suivis à 3, 6 et 12 mois
Résultats de la relation, tels que mesurés par l'indice de satisfaction des couples
Délai: Post-traitement (environ 12 semaines), suivis de 3, 6 et 12 mois
Post-traitement (environ 12 semaines), suivis de 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryerson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RyersonU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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