Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PE individuale vs CBT di coppia per disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

6 ottobre 2016 aggiornato da: Candice Monson, Ryerson University

Esposizione prolungata individuale (PE) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale delle coppie per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD)

Questo studio cerca di arruolare 76 coppie in cui uno dei membri è un veterano del combattimento con PTSD. Ogni coppia sarà randomizzata in una delle due terapie cognitivo-comportamentali sviluppate specificamente come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico da stress: esposizione prolungata (PE) [1-4] o terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) [5-7]. Considerando che l'embolia polmonare è stata sviluppata come terapia individuale incentrata sul trattamento dell'individuo, la CBCT per il disturbo da stress post-traumatico incorpora i partner nella terapia e cerca di affrontare direttamente il funzionamento della relazione durante il trattamento della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico. Entrambi i partner di ciascuna coppia completeranno una batteria di diverse valutazioni che misurano vari aspetti del disagio psicologico (ad es. Depressione, PTSD) e funzionamento della relazione in cinque punti temporali durante lo studio. Tuttavia, solo i partner assegnati al gruppo CBCT saranno coinvolti nelle sessioni terapeutiche effettive. Verrà effettuata un'analisi per identificare se esistono differenze significative tra EP e CBCT nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e nel miglioramento del funzionamento delle relazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare gli effetti dei trattamenti cognitivo-comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sul funzionamento delle relazioni nel personale militare in servizio attivo che è recentemente tornato dal dispiegamento di combattimento all'Operazione Enduring Freedom (OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) , o Operazione New Dawn (OND) e i loro partner. La ricerca indica che il disturbo da stress post-traumatico è associato ad alti livelli di disagio relazionale [8-12]. Confronteremo un trattamento specificamente progettato per incorporare i partner, la terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT), con una terapia consolidata che si concentra sul trattamento dell'individuo, l'esposizione prolungata (PE). La CBCT include tecniche progettate sia per promuovere il supporto per l'individuo traumatizzato sia per ridurre il disagio relazionale; mentre l'EP si concentra esclusivamente sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e tratta solo il paziente con disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, ci aspettiamo di vedere un miglioramento maggiore nel funzionamento delle relazioni intime con la CBCT che con l'EP, pur rimanendo ugualmente efficaci nel ridurre la sintomatologia da stress post-traumatico da stress. Le nostre ipotesi specifiche sono le seguenti:

  1. La terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) e l'esposizione prolungata (PE) saranno ugualmente efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD in un campione di veterani OEF/OIF/OND, come misurato dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5 ) e l'elenco di controllo PTSD - versione specifica del fattore di stress (PCL-S).
  2. La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico sarà più efficace dell'EP nel migliorare il disagio relazionale in un campione di veterani OEF/OIF/OND e dei loro partner, come misurato dall'indice di soddisfazione delle coppie.
  3. La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico avrà un impatto significativamente maggiore rispetto alla PE sulle misure del funzionamento della relazione (ad esempio, intimità, conflitto, aggressività) in un campione di veterani OEF/OIF/OND e i loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Coppie sposate o conviventi che sono state insieme negli ultimi 3 mesi in cui un partner è un veterano OEF/OIF/OND con PTSD. La diagnosi di PTSD sarà determinata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5). Il veterano con PTSD deve aver vissuto un evento del Criterio A che è un evento specifico correlato al combattimento o un'esperienza operativa di elevata entità che si è verificata durante un dispiegamento militare a sostegno di OIF/OEF/OND. La diagnosi di PTSD può essere ricondotta a quell'evento oa un altro evento del Criterio A.

    • Entrambi gli individui devono essere disposti a impegnarsi per il trattamento come prescritto dalla loro randomizzazione in questo studio.
    • Parla e leggi l'inglese.
    • Sii stabile per almeno 6 settimane su qualsiasi farmaco psicotropo che entrambi i partner potrebbero assumere. Questo criterio è stabilito al fine di ridurre al minimo la probabilità che effetti significativi sugli esiti possano essere attribuiti a cambiamenti nei farmaci psicotropi piuttosto che al protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • • Prova o ammissione di grave aggressione intima come indicato da un "sì" di approvazione alla schermata di una domanda per gli elementi di violenza grave da parte di uno dei membri della coppia verificatisi negli ultimi 6 mesi.

    • Partner con sintomi di disturbo da stress post-traumatico nelle sottoscale LEC (Life Events Checklist), Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) (se in servizio attivo ed è un veterano del dispiegamento) e CheckList PTSD - Stressor Specific (PCL-S) che garantisce un trattamento primario per lui o se stessa.
    • Recente inizio di un altro trattamento (ad es. trattamento con droghe/alcol) o necessità immediata identificata di altro trattamento (ad es. grave rischio di suicidio, attuale dipendenza da alcol).
    • Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dalla Scala per l'ideazione suicidaria)
    • Dipendenza da alcol valutata utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
    • Qualsiasi grave deterioramento cognitivo che preclude la conservazione del contenuto della sessione tra le sessioni o un disturbo psicotico o bipolare in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBCT per PTSD

La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico è un trattamento limitato nel tempo e incentrato sul problema che mira a migliorare il disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento delle relazioni. I ricercatori dello studio hanno sviluppato un piano di trattamento di 15 sessioni ciascuna della durata di 75 minuti.

Il trattamento è sequenziato in modo tale che la logica e la psicoeducazione forniscano la base per la formazione delle abilità comportamentali progettata per migliorare il funzionamento della comunicazione e della relazione e per superare l'evitamento comportamentale ed esperienziale. Queste abilità vengono utilizzate nella fase finale del trattamento che si concentra sui meccanismi cognitivi che contribuiscono al disturbo da stress post-traumatico e alla disfunzione relazionale.

La CBCT si compone di tre fasi di trattamento: Fase 1: orientamento al trattamento ed educazione sul PTSD e sui relativi problemi di relazione intima Fase 2: formazione delle abilità comunicative comportamentali Fase 3: interventi cognitivi basati sulla terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
Sperimentale: Esposizione prolungata

L'EP per i disturbi da stress correlati al combattimento [13-14] funge da trattamento di confronto.

La terapia viene solitamente condotta in 10-12 sessioni, ciascuna della durata di 90 minuti, con la maggior parte delle sessioni dedicate all'esposizione immaginativa a ricordi traumatici e compiti a casa che includono incarichi di esposizione in vivo. Nel presente studio, i partecipanti completeranno 12 sessioni di PE per equiparare il numero di sessioni a quelle di CBCT. I partner di individui con PTSD non sono tipicamente incorporati nel programma di trattamento e quindi per questo studio verrà somministrata una versione rivista di PE [1-3] in cui il partner viene visto durante la seconda sessione per discutere di PTSD, altre reazioni al trauma e le procedure di trattamento.

PE consiste in: psicoeducazione e una formazione limitata alla gestione del disagio, ma sottolinea il ruolo dell'esposizione immaginale e in vivo nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati da CAPS e PCL
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane)
Post-trattamento (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati da CAPS e PCL
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Risultati delle relazioni, misurati dall'indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane), follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Post-trattamento (circa 12 settimane), follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RyersonU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su CBCT per PTSD

Sottoscrivi