- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02336971
PE individuale vs CBT di coppia per disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento
Esposizione prolungata individuale (PE) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale delle coppie per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare gli effetti dei trattamenti cognitivo-comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sul funzionamento delle relazioni nel personale militare in servizio attivo che è recentemente tornato dal dispiegamento di combattimento all'Operazione Enduring Freedom (OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) , o Operazione New Dawn (OND) e i loro partner. La ricerca indica che il disturbo da stress post-traumatico è associato ad alti livelli di disagio relazionale [8-12]. Confronteremo un trattamento specificamente progettato per incorporare i partner, la terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT), con una terapia consolidata che si concentra sul trattamento dell'individuo, l'esposizione prolungata (PE). La CBCT include tecniche progettate sia per promuovere il supporto per l'individuo traumatizzato sia per ridurre il disagio relazionale; mentre l'EP si concentra esclusivamente sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e tratta solo il paziente con disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, ci aspettiamo di vedere un miglioramento maggiore nel funzionamento delle relazioni intime con la CBCT che con l'EP, pur rimanendo ugualmente efficaci nel ridurre la sintomatologia da stress post-traumatico da stress. Le nostre ipotesi specifiche sono le seguenti:
- La terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) e l'esposizione prolungata (PE) saranno ugualmente efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD in un campione di veterani OEF/OIF/OND, come misurato dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5 ) e l'elenco di controllo PTSD - versione specifica del fattore di stress (PCL-S).
- La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico sarà più efficace dell'EP nel migliorare il disagio relazionale in un campione di veterani OEF/OIF/OND e dei loro partner, come misurato dall'indice di soddisfazione delle coppie.
- La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico avrà un impatto significativamente maggiore rispetto alla PE sulle misure del funzionamento della relazione (ad esempio, intimità, conflitto, aggressività) in un campione di veterani OEF/OIF/OND e i loro partner.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Fort Hood Military Base
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Coppie sposate o conviventi che sono state insieme negli ultimi 3 mesi in cui un partner è un veterano OEF/OIF/OND con PTSD. La diagnosi di PTSD sarà determinata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5). Il veterano con PTSD deve aver vissuto un evento del Criterio A che è un evento specifico correlato al combattimento o un'esperienza operativa di elevata entità che si è verificata durante un dispiegamento militare a sostegno di OIF/OEF/OND. La diagnosi di PTSD può essere ricondotta a quell'evento oa un altro evento del Criterio A.
- Entrambi gli individui devono essere disposti a impegnarsi per il trattamento come prescritto dalla loro randomizzazione in questo studio.
- Parla e leggi l'inglese.
- Sii stabile per almeno 6 settimane su qualsiasi farmaco psicotropo che entrambi i partner potrebbero assumere. Questo criterio è stabilito al fine di ridurre al minimo la probabilità che effetti significativi sugli esiti possano essere attribuiti a cambiamenti nei farmaci psicotropi piuttosto che al protocollo di trattamento.
Criteri di esclusione:
• Prova o ammissione di grave aggressione intima come indicato da un "sì" di approvazione alla schermata di una domanda per gli elementi di violenza grave da parte di uno dei membri della coppia verificatisi negli ultimi 6 mesi.
- Partner con sintomi di disturbo da stress post-traumatico nelle sottoscale LEC (Life Events Checklist), Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) (se in servizio attivo ed è un veterano del dispiegamento) e CheckList PTSD - Stressor Specific (PCL-S) che garantisce un trattamento primario per lui o se stessa.
- Recente inizio di un altro trattamento (ad es. trattamento con droghe/alcol) o necessità immediata identificata di altro trattamento (ad es. grave rischio di suicidio, attuale dipendenza da alcol).
- Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dalla Scala per l'ideazione suicidaria)
- Dipendenza da alcol valutata utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
- Qualsiasi grave deterioramento cognitivo che preclude la conservazione del contenuto della sessione tra le sessioni o un disturbo psicotico o bipolare in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBCT per PTSD
La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico è un trattamento limitato nel tempo e incentrato sul problema che mira a migliorare il disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento delle relazioni. I ricercatori dello studio hanno sviluppato un piano di trattamento di 15 sessioni ciascuna della durata di 75 minuti. Il trattamento è sequenziato in modo tale che la logica e la psicoeducazione forniscano la base per la formazione delle abilità comportamentali progettata per migliorare il funzionamento della comunicazione e della relazione e per superare l'evitamento comportamentale ed esperienziale. Queste abilità vengono utilizzate nella fase finale del trattamento che si concentra sui meccanismi cognitivi che contribuiscono al disturbo da stress post-traumatico e alla disfunzione relazionale. |
La CBCT si compone di tre fasi di trattamento: Fase 1: orientamento al trattamento ed educazione sul PTSD e sui relativi problemi di relazione intima Fase 2: formazione delle abilità comunicative comportamentali Fase 3: interventi cognitivi basati sulla terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
|
|
Sperimentale: Esposizione prolungata
L'EP per i disturbi da stress correlati al combattimento [13-14] funge da trattamento di confronto. La terapia viene solitamente condotta in 10-12 sessioni, ciascuna della durata di 90 minuti, con la maggior parte delle sessioni dedicate all'esposizione immaginativa a ricordi traumatici e compiti a casa che includono incarichi di esposizione in vivo. Nel presente studio, i partecipanti completeranno 12 sessioni di PE per equiparare il numero di sessioni a quelle di CBCT. I partner di individui con PTSD non sono tipicamente incorporati nel programma di trattamento e quindi per questo studio verrà somministrata una versione rivista di PE [1-3] in cui il partner viene visto durante la seconda sessione per discutere di PTSD, altre reazioni al trauma e le procedure di trattamento. |
PE consiste in: psicoeducazione e una formazione limitata alla gestione del disagio, ma sottolinea il ruolo dell'esposizione immaginale e in vivo nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati da CAPS e PCL
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati da CAPS e PCL
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Risultati delle relazioni, misurati dall'indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane), follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Post-trattamento (circa 12 settimane), follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Candice M Monson, PhD, Ryerson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foa EB, Rothbaum BO, Riggs DS, Murdock TB. Treatment of posttraumatic stress disorder in rape victims: a comparison between cognitive-behavioral procedures and counseling. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):715-23. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.715.
- Foa EB, Dancu CV, Hembree EA, Jaycox LH, Meadows EA, Street GP. A comparison of exposure therapy, stress inoculation training, and their combination for reducing posttraumatic stress disorder in female assault victims. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):194-200. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.194.
- Foa EB, Hembree EA, Cahill SP, Rauch SA, Riggs DS, Feeny NC, Yadin E. Randomized trial of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder with and without cognitive restructuring: outcome at academic and community clinics. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):953-64. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.953.
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences - therapist guide. 2007. Oxford University Press.
- Monson CM, Schnurr PP, Stevens SP, Guthrie KA. Cognitive-Behavioral Couple's Treatment for posttraumatic stress disorder: initial findings. J Trauma Stress. 2004 Aug;17(4):341-4. doi: 10.1023/B:JOTS.0000038483.69570.5b.
- Monson CM, Rodriguez BF, Warner R. Cognitive-behavioral therapy for PTSD in the real world: do interpersonal relationships make a real difference? J Clin Psychol. 2005 Jun;61(6):751-61. doi: 10.1002/jclp.20096.
- Carroll EM, Rueger DB, Foy DW, Donahoe CP Jr. Vietnam combat veterans with posttraumatic stress disorder: analysis of marital and cohabitating adjustment. J Abnorm Psychol. 1985 Aug;94(3):329-37. doi: 10.1037//0021-843x.94.3.329. No abstract available.
- Gold JI, Taft CT, Keehn MG, King DW, King LA, Samper RE. PTSD symptom severity and family adjustment among female Vietnam veterans. Military Psychology. 2007;19:71-81.
- Jordan BK, Marmar CR, Fairbank JA, Schlenger WE, Kulka RA, Hough RL, Weiss DS. Problems in families of male Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1992 Dec;60(6):916-26. doi: 10.1037//0022-006x.60.6.916.
- MacDonald C, Chamberlain K, Long N, Flett R. Posttraumatic stress disorder and interpersonal functioning in Vietnam War veterans: a mediational model. J Trauma Stress. 1999 Oct;12(4):701-7. doi: 10.1023/A:1024729520686.
- Riggs DS, Byrne CA, Weathers FW, Litz BT. The quality of the intimate relationships of male Vietnam veterans: problems associated with posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):87-101. doi: 10.1023/A:1024409200155.
- Foa EB, Hembree EA, Dancu CV, Peterson AL, Cigrang JA, Riggs DS. Prolonged exposure treatment for combat-related stress disorders - provider's treatment manual. 2008. Unpublished manual.
- Nacasch N, Foa EB, Fostick L, Polliack M, Dinstein Y, Tzur D, Levy P, Zohar J. Prolonged exposure therapy for chronic combat-related PTSD: a case report of five veterans. CNS Spectr. 2007 Sep;12(9):690-5. doi: 10.1017/s1092852900021520.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RyersonU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento
Prove cliniche su CBCT per PTSD
-
Penn State UniversityUnited States Department of Defense; Duke University; US Department of Veterans... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Bar-Ilan University, IsraelReclutamentoTrauma psicologicoIsraele
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Ryerson UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo post traumatico da stressCanada, Stati Uniti
-
University of California, Los AngelesRitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...TerminatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin PreventieReclutamentoDisturbo post traumatico da stressOlanda
-
Syracuse VA Medical CenterCompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Shalash Dental educationNon ancora reclutamentoImpianto dentale | Impianto immediato | Rigenerazione ossea guidataEgitto