Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální PE versus párová CBT pro bojovou posttraumatickou stresovou poruchu

6. října 2016 aktualizováno: Candice Monson, Ryerson University

Individuální prodloužená expozice (PE) versus párová kognitivně-behaviorální terapie u bojové posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Tato studie se snaží zapsat 76 párů, v nichž jeden z členů je bojový veterán s PTSD. Každý pár bude randomizován do jedné ze dvou kognitivně-behaviorálních terapií vyvinutých speciálně jako léčba PTSD – buď prodloužená expozice (PE) [1–4], nebo kognitivně-behaviorální terapie párů (CBCT) [5–7]. Zatímco PE byla vyvinuta jako terapie jeden na jednoho, která se zaměřuje na léčbu jednotlivce, CBCT pro PTSD začleňuje partnery do terapie a snaží se přímo řešit fungování vztahů při léčbě symptomatologie PTSD. Oba partneři v každém páru dokončí baterii několika hodnocení, která měří různé aspekty psychického utrpení (např. deprese, PTSD) a fungování vztahu v pěti časových bodech v průběhu studie. Do skutečných terapeutických sezení se však zapojí pouze partneři přiřazení do skupiny CBCT. Bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda existují nějaké významné rozdíly mezi PE a CBCT v léčbě PTSD a zlepšení fungování vztahů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je prozkoumat účinky kognitivně-behaviorální léčby PTSD na symptomy PTSD a fungování vztahů u vojenského personálu v aktivní službě, který se nedávno vrátil z bojového nasazení do operace Trvalá svoboda (OEF), operace Iraqi Freedom (OIF). , nebo Operation New Dawn (OND) a jejich partnery. Výzkumy ukazují, že PTSD je spojena s vysokou úrovní vztahové úzkosti [8–12]. Porovnáme léčbu speciálně navrženou tak, aby zahrnovala partnery, kognitivně-behaviorální párovou terapii (CBCT), se zavedenou terapií, která se zaměřuje na léčbu jednotlivce, Prolonged Exposure (PE). CBCT zahrnuje techniky navržené jak k podpoře podpory traumatizovaného jedince, tak ke snížení vztahové úzkosti; zatímco PE se zaměřuje pouze na symptomy PTSD a léčí pouze pacienta s PTSD. Proto očekáváme, že uvidíme větší zlepšení ve fungování intimních vztahů s CBCT než s PE, přičemž zůstaneme stejně účinné při snižování symptomatologie PTSD. Naše konkrétní hypotézy jsou následující:

  1. Kognitivně-behaviorální párová terapie (CBCT) a prodloužená expozice (PE) budou stejně účinné při snižování příznaků PTSD u vzorku veteránů OEF/OIF/OND, jak bylo měřeno klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). ) a Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S).
  2. CBCT pro posttraumatickou stresovou poruchu bude účinnější než PE při zlepšování vztahové úzkosti u vzorku veteránů OEF/OIF/OND a jejich partnerů, měřeno pomocí indexu spokojenosti párů.
  3. CBCT pro PTSD bude mít výrazně větší dopad než PE na měřítka fungování vztahů (např. intimita, konflikt, agresivita) u vzorku veteránů OEF/OIF/OND a jejich partnerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Fort Hood Military Base
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Manželské nebo kohabitující páry, které byly spolu poslední 3 měsíce, kdy jeden z partnerů je OEF/OIF/OND veterán s PTSD. Diagnóza PTSD bude stanovena klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Veterán s PTSD musí zažít událost kritéria A, která je specifickou událostí související s bojem, nebo operační zkušenost velkého rozsahu, ke které došlo během vojenského nasazení na podporu OIF/OEF/OND. Diagnóza PTSD může být indexována k této události nebo k jiné události kritéria A.

    • Oba jedinci musí být ochotni zavázat se k léčbě, jak je předepsáno jejich randomizací v této studii.
    • Mluvte a čtěte anglicky.
    • Buďte stabilní po dobu alespoň 6 týdnů na jakýchkoli psychotropních lécích, které kterýkoli z partnerů užívá. Toto kritérium je stanoveno proto, aby se minimalizovala pravděpodobnost, že významné výsledné účinky mohou být připisovány spíše změnám v psychotropních lécích než léčebnému protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • • Důkazy nebo přiznání vážné intimní agrese, jak je indikováno souhlasem „ano“ na obrazovce s jednou otázkou pro položky závažného násilí ze strany kteréhokoli z členů páru, ke kterému došlo během posledních 6 měsíců.

    • Partner s příznaky PTSD na kontrolním seznamu životních událostí (LEC), subškálách Inventář rizika a odolnosti nasazení (DRRI) (pokud je aktivní služba a je veteránem nasazení) a kontrolním seznamu PTSD – specifický pro stres (PCL-S), který mu zaručuje primární léčbu nebo ona sama.
    • Nedávné zahájení jiné léčby (tj. léčba drogami/alkoholem) nebo zjištěná okamžitá potřeba jiné léčby (tj. vážné riziko sebevraždy, současná závislost na alkoholu).
    • Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je stanoveno na stupnici pro sebevražedné myšlenky)
    • Závislost na alkoholu hodnocená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
    • Jakákoli závažná kognitivní porucha, která znemožňuje uchování obsahu relace během relací, nebo probíhající psychotická nebo bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBCT pro PTSD

CBCT pro PTSD je časově omezená léčba zaměřená na problém, jejímž cílem je zlepšit PTSD a fungování vztahů. Vyšetřovatelé studie vyvinuli léčebný plán 15 sezení, každé sezení trvající 75 minut.

Léčba je uspořádána tak, aby zdůvodnění a psychoedukace poskytly základ pro trénink behaviorálních dovedností navržený ke zlepšení komunikace a fungování vztahů a k překonání behaviorálního a prožitkového vyhýbání se. Tyto dovednosti jsou využívány v závěrečné fázi léčby, která je zaměřena na kognitivní mechanismy přispívající k PTSD a vztahové dysfunkci.
Behaviorální: CBCT pro PTSD
CBCT se skládá ze tří fází léčby: Fáze 1: orientace na léčbu a vzdělávání o PTSD a souvisejících problémech s intimními vztahy Fáze 2: nácvik behaviorálních komunikačních dovedností Fáze 3: kognitivní intervence založené na terapii kognitivního zpracování (CPT)
Experimentální: Delší doba vystavení

Jako srovnávací léčba slouží PE pro stresové poruchy související s bojem [13-14].

Terapie se obvykle provádí v 10-12 sezeních, z nichž každé trvá 90 minut, přičemž většina sezení je věnována imaginárnímu vystavení traumatickým vzpomínkám a domácím úkolům, které zahrnují zadání expozice in vivo. V této studii účastníci absolvují 12 sezení PE, aby vyrovnali počet sezení s CBCT. Partneři jedinců s PTSD obvykle nejsou začleněni do léčebného programu, a proto pro tuto studii bude podána revidovaná verze PE [1-3], ve které je partner viděn během druhého sezení, aby diskutoval o PTSD, dalších reakcích na trauma a léčebné postupy.
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE sestává z: psychoedukace a určitého omezeného výcviku zvládání tísně, ale zdůrazňuje roli imaginární a in vivo expozice při léčbě PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky PTSD, měřené pomocí CAPS a PCL
Časové okno: Po ošetření (cca 12 týdnů)
Po ošetření (cca 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky PTSD, měřené pomocí CAPS a PCL
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 12 měsících
Sledování po 3, 6 a 12 měsících
Výsledky vztahu měřené pomocí indexu spokojenosti párů
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12 týdnů), sledování po 3, 6 a 12 měsících
Po léčbě (přibližně 12 týdnů), sledování po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryerson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candice M Monson, PhD, Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RyersonU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na CBCT pro PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit