Metotreksat sammenlignet med Dactinomycin ved behandling av pasienter med svangerskapstrofoblastisk neoplasi
12. april 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En randomisert fase III-forsøk med ukentlig parenteral metotreksat versus "pulset" Dactinomycin som primærbehandling for lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi
Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av metotreksat med effekten til daktinomycin ved behandling av pasienter som har trofoblastisk neoplasi i svangerskapet.
Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Det er ennå ikke kjent om metotreksat er mer effektivt enn daktinomycin ved behandling av pasienter med trofoblastisk neoplasi i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign effekten av metotreksat vs daktinomycin, målt ved fullstendig responsrate, hos pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi.
II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Bestem om definisjonen av vedvarende trofoblastisk neoplasi i svangerskapet er nøyaktig (som bestemt av sannsynligheten for at beta-humant koriongonadotropin [HCG]-titer vil avta den dagen behandlingen startes).
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får metotreksat intramuskulært en gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får dactinomycin IV over 15 minutter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter fortsetter på behandlingen til 1 beta humant koriongonadotropin (HCG)-titer er under institusjonsnormalen. Pasientene får deretter 1 ekstra konsolideringsbehandling.
Pasientene følges hver 4. uke i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påvist lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (vedvarende hydatidiform føflekk eller koriokarsinom), definert som 1 av følgende:
- Mindre enn 10 % reduksjon i beta humant choriongonadotropin (HCG) titer over 3 ukentlige titere
- Mer enn 20 % vedvarende økning i beta-HCG-titer over to påfølgende uker
- Vedvarende forhøyet beta-HCG-titer mer enn 4 måneder etter initial curettage (større enn 5 mIU/ml minimum)
- Histologisk bevist ikke-metastatisk koriokarsinom
- Metastaser til vagina, parametrier eller lunge (hvis ingen enkelt lungelesjon er større enn 2 cm)
- WHO-score 0-6 (ikke inkludert blodgruppe eller CT-lunge)
- Ingen histologisk bekreftet pseudotumor på placentastedet
- Må ha gjennomgått minst 1 livmorkuretasje
- Tidligere ubehandlet sykdom
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
- WBC minst 3000/mm^3
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGPT og SGOT ikke mer enn 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
- Ingen signifikant tidligere unormal leverfunksjon
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Ingen signifikant tidligere unormal nyrefunksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ett år etter studiestart
- Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
- Ingen tidligere kjemoterapi for trofoblastisk neoplasi i svangerskapet
- Ingen samtidig curettage bortsett fra ved behov for å kontrollere vaginal blødning eller for å utelukke pseudotumor på placentastedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (metotreksat)
Pasienter får metotreksat intramuskulært én gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter fortsetter på behandlingen til 1 beta-HCG-titer er under institusjonsnormalen.
Pasientene får deretter 1 ekstra konsolideringsbehandling.
|
Gis intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm II (dactinomycin)
Pasienter får dactinomycin IV over 15 minutter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter fortsetter på behandlingen til 1 beta-HCG-titer er under institusjonsnormalen.
Pasientene får deretter 1 ekstra konsolideringsbehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons basert på blod humant koriongonadotropin (hCG) analyse
Tidsramme: Endepunktet ble vurdert ved hjelp av hCG-målinger tatt ukentlig, en gang normal var behandlingen annenhver uke, deretter månedlig, opptil 12 måneder.
|
Primært utfall måles som en forskjell i andel som responderer mellom behandlingsarmene og evaluert ved hjelp av en chi square test.
En fullstendig respons ble definert som en normal hCG vedvarende over fire ukentlige målinger.
|
Endepunktet ble vurdert ved hjelp av hCG-målinger tatt ukentlig, en gang normal var behandlingen annenhver uke, deretter månedlig, opptil 12 måneder.
|
|
Forekomst av bivirkninger (grad 3 eller høyere) vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 2.0
Tidsramme: Før studiestart, ukentlig under behandling, inntil 12 måneder etter normal titer, i gjennomsnitt 7 måneder.
|
Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden.
|
Før studiestart, ukentlig under behandling, inntil 12 måneder etter normal titer, i gjennomsnitt 7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en reduksjon av hCG på dag 1 av behandling
Tidsramme: Før studiestart og på dag 1 av behandlingen
|
Antall pasienter med nedgang i hCG på dag 1 av behandling i forhold til nivået ved innrullering.
En nedgang er definert som en nedgang på 1 eller flere enheter mellom påmelding og behandlingsstart.
|
Før studiestart og på dag 1 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Hydatidiform føflekk
- Koriokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Dactinomycin
- Kaktinomycin
Andre studie-ID-numre
- GOG-0174 (ANNEN: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02026 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .