- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02359409
Bruk av Goggle Balloon for å forbedre Cecal Intubation under koloskopi
27. april 2017 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University
Denne studien tar sikte på å se om bruk av brilleballong kan bidra til å fullføre koloskopi hos pasienter med svært overflødige tykktarm.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5 % av koloskopiene er teknisk vanskelige fordi tykktarmen er forlenget eller overflødig.
Det er økt risiko for at koloskopet ikke når blindtarmen i disse tilfellene.
En løsning på dette er å prøve å holde tykktarmen kortere ved ikke å blåse den inn med gass.
For å oppnå det, fyller etterforskerne i disse tilfellene typisk tykktarmen med vann, som ikke utvider tykktarmen like mye.
En annen teknikk, som kan forbedre visualiseringen, er å bruke en enhet som kalles brilleballongen.
Dette er en liten ballong fylt med noen få ml vann som passer over enden av koloskopet og skyver tykktarmsslimhinnen bort fra enden av skopet slik at den luminale retningen kan visualiseres med minimal insufflasjon.
Hos pasienter med normal tykktarm kan brilleballongen brukes til å sette inn koloskopet til blindtarmen med praktisk talt ingen luft- eller vannfylling.
Vi tar sikte på å studere om brilleballongen kan brukes til å fullføre koloskopien hos pasienter med overflødig tykktarm.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Henvisning for ufullstendig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
Kjent innsnevring eller innsnevring av tykktarmen, tidligere tykktarmsreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kun nedsenking i vann
Koloskopi vil bli utført ved bruk av vannnedsenkningsteknikken.
|
Koloskopi vil bli utført ved hjelp av en brilleballong på tuppen av skopet med vannneddykkingsteknikk.
|
|
Eksperimentell: vannnedsenkning med brilleballong
Koloskopi vil bli utført med en brilleballong på tuppen av skopet med vannnedsenkningsteknikk
|
Koloskopi vil bli utført ved bruk av vannnedsenkningsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall forsøkspersoner med fullstendig koloskopi i hver arm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for cekal intubasjon i hver arm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas K Rex, MD, IU Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndianaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .