- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02359409
Användning av Goggle Balloon för att förbättra Cecal Intubation under koloskopi
27 april 2017 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University
Denna studie syftar till att undersöka om användning av glasögonballong kan hjälpa till att slutföra koloskopi hos patienter med mycket överflödiga kolon.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 5 % av koloskopierna är tekniskt svåra eftersom tjocktarmen är förlängd eller överflödig.
Det finns en ökad risk för att koloskopet inte når blindtarmen i dessa fall.
En lösning på detta är att försöka hålla tjocktarmen kortare genom att inte blåsa upp den med gas.
För att uppnå det fyller utredarna i dessa fall vanligtvis tjocktarmen med vatten, vilket inte tänjer tjocktarmen lika mycket.
En annan teknik, som kan förbättra visualiseringen, är att använda en enhet som kallas glasögonballongen.
Detta är en liten ballong fylld med några ml vatten som passar över änden av koloskopet och trycker bort tjocktarmens slemhinna från änden av scopet så att den luminala riktningen kan visualiseras med minimal insufflation.
Hos patienter med normal kolon kan goggleballongen användas för att föra in koloskopet i blindtarmen med praktiskt taget ingen luft- eller vattenfyllning.
Vi siktar på att undersöka om glasögonballongen kan användas för att fullfölja koloskopin hos patienter med överflödiga kolon.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Remiss för ofullständig koloskopi
Exklusions kriterier:
Känd förträngning eller förträngning av tjocktarmen, tidigare tjocktarmsresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endast nedsänkning i vatten
Koloskopi kommer att utföras med hjälp av vattendoppningsteknik.
|
Koloskopi kommer att utföras med hjälp av en glasögonballong i spetsen av skopet med vattendoppningsteknik.
|
|
Experimentell: vattennedsänkning med glasögonballong
Koloskopi kommer att utföras med hjälp av en glasögonballong i spetsen av skopet med vattendoppningsteknik
|
Koloskopi kommer att utföras med hjälp av vattendoppningsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal försökspersoner med fullständig koloskopi i varje arm
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för cekal intubation i varje arm
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas K Rex, MD, IU Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IndianaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .