- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368808
Adolescent Beroving Initiative i Free State, Sør-Afrika
Mestring av tap: Et sorginitiativ for ungdomsjenter i Free State, Sør-Afrika
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS-epidemien, utilsiktede skader og vold har gradvis økt dødeligheten blant voksne i beste alder i Sør-Afrika siden 1997 (Statistics South Africa, 2006), noe som har ført til en økning i antall barn som opplever sorg. Av de rundt fire millioner foreldreløse barna i Sør-Afrika i 2012, skyldes over halvparten (62,5 %) foreldres død av AIDS (UNICEF, 2013). Studier har funnet at tap av foreldre i barndom og ungdomsår er assosiert med en rekke umiddelbare og senere livsutfall, inkludert problemer på skolen, depresjon, kriminalitet, tidlig seksuell aktivitet og arbeidsledighet (Aynsley-Green, 2012). Støtterådgivning for etterlatte barn og ungdom er imidlertid praktisk talt ikke-eksisterende i Sør-Afrika (Collingwood, 2014) og barn blir ofte ikke oppmuntret til å uttrykke sorg eller delta i sorgritualer for den avdøde. En randomisert kontrollert studie av foreldreløse AIDS i Uganda fant at skolebaserte gruppestøttegrupper reduserte symptomene på angst, depresjon og sinne sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke deltok i gruppestøttegruppene (Kumakech, 2009). Denne bevisgrunnlaget viser både det udekkede behovet og den potensielle effekten av et sorginitiativ som vil bli tilbudt av CWBFN & CLFS i Free State. Denne forskningen vil bidra til bevisgrunnlaget for effektiv programmering for etterlatte ungdommer i Sør-Afrika, så vel som andre populasjoner med høy HIV-prevalens.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av tidsbegrensede ungdomssorgrådgivningsgrupper for å forbedre det psykososiale velværet til etterlatte kvinnelige ungdommer. Resultatene fra studien vil bli brukt til å utvikle evidensbaserte rådgivningsprogrammer for sorg for ungdom som skal implementeres i flere områder av Sør-Afrika. Resultatene vil bli presentert for sørafrikanske OVC sosialtjenesteorganisasjoner samt sendt til fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter for bredere spredning.
(Merk at det opprinnelige studiedesignet inkluderte en familiekomponent/sesjoner for omsorgspersoner som ikke var i stand til å realiseres av programimplementatorene)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på en av de deltakende skolene
- Engelsk eller Sesotho høyttaler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i CWBFN&CLFS sorgrådgivningsgruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abangane støttegruppe
Sorgstøttegruppe for ungdom
|
Abangane-støttegruppeprogrammet består av 8 økter for etterlatte ungdommer med standardiserte aktiviteter og diskusjonsinnhold basert på Khululeka Grief Support Program i Cape Town, Sør-Afrika.
Materialet inkluderer en ressursbok som gir opplærings- og henvisningsbyråer for tilretteleggere av sorggruppe, samt øvelser og kreative aktiviteter designet for å stimulere gruppediskusjoner som vil hjelpe ungdom til å håndtere tap og sorg.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistede ungdommer vil kunne delta i Abangane ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sorgintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Sorgintensitet, inkludert generell sorg, påtrengende tanker og langvarig sorg, vurderes gjennom ungdoms selvrapportering av elementer fra tre standardiserte skalaer (1) Core Bereavement Items (CBI) fem-item sorg subscale (Burnett et al, 1997); (2) Intrusive Grief Thoughts Scale (IGTS) (ASU Program for Prevention Research, 1999); og (3) Inventory of Complicated Grief -Revised for Children (ICG-RC) screeningverktøy med seks elementer (Melhem, Porta, Payne & Brent, 2013).
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i psykisk helse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Depressiv symptomologi vil bli vurdert gjennom selvrapportering av ungdom fra 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) (Weissman 1980, Faulstich 1986).
Elementer vurderer hyppigheten av symptomer på depresjon, inkludert følelser av lykke, appetitt, selvtillit, energinivåer, søvnmønstre osv. Ungdomsatferd vurderes ved hjelp av Brief Problem Monitor-Parent Form (BPM-P) (Achenbach 2011).
BPM-P er et 19-elements undersett av Child Behavior Checklist (CBCL) som fanger opp problematferd, inkludert internaliserende og eksternaliserende atferd hos barn i alderen 6-18 år.
Omsorgspersoner rapporterer om ungdomsatferd de siste fire ukene.
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interaksjoner mellom omsorgsperson og ungdom
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Interaksjoner mellom omsorgsperson og ungdom vurderes gjennom ungdomsrapport om tilknytning til omsorgsperson og omsorgsperson rapport om positive foreldrepraksis, som disiplin, tilsyn og støtte.
Tilknytning til omsorgsperson vurderes ved hjelp av Inventory of Parent and Peer Attachment (Amsden & Greenberg, 1987).
Positivt foreldreskap, disiplin og tilsyn ble målt ved bruk av Alabama Parenting Questionnaire-kortskjemaet (APQ-9) (Elgar et al).
Hard straff vurderes gjennom både omsorgsperson og ungdomsrapport ved hjelp av en tilpasset versjon av Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) sine underskalaer for psykologisk aggresjon og fysisk overgrep (Straus et al., 1998).
Støtteevne ble målt med The Parent Behavior Inventory (PBI) sin Supportive/Engaged-subskala, som måler foreldrenes påvirkning overfor ungdommen i deres omsorg (Lovejoy, Weis, O'hare & Rubin, 1999).
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Sosial støtte vurderes gjennom elementer fokusert på sosial støtte mottatt i håndteringen av selve sorgen, grunnleggende sosial støtte og emosjonell sosial støtte.
Sosial støtte for å mestre sorg ble målt ved å bruke egengenererte gjenstander, for eksempel Du kan diskutere følelsene dine rundt dette tapet med familien din.
Emosjonell sosial støtte måles med underskalaene for å gi og motta emosjonell støtte av 2-veis sosial støtteskala (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
Grunnleggende sosial støtte består av fire elementer fra TILTAKE-evalueringen (Tiltaksevaluering, 2014).
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i akademisk kompetanse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Faglig kompetanse vurderes gjennom ungdoms selvrapportering av akademisk egeneffektivitet, motivasjon og oppmøte.
Academic self-efficacy er basert på den akademiske self-efficacy-underskalaen til Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) (Muris, 2001) og vurderer opplevd prestasjoner i skolen inkludert suksess med å ta hensyn, bestå tester og fullføre lekser.
Faglig motivasjon vurderer den opplevde betydningen av utdanning og innsats for å gjøre det bra i skolen.
Oppmøte måles med ett egengenerert element som spør om fravær de syv dagene før undersøkelsen, ikke inkludert skoleferier.
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Resiliens vurderes gjennom positive vurderingsmestringsevner, inkludert opplevd mestring, personlig vekst, emosjonell regulering og fremtidsforventninger.
Opplevd mestring vurderes med en egengenerert skala basert på elementer fra Grief Evaluation Measure (GEM) (Jordan & Baker, 2005).
Personlig vekst som følge av tapet vurderes ved å bruke underskalaen for personlig vekst til Hogan Grief Reaction Checklist (Hogan, Greenfield & Schmidt, 2001).
Emosjonell regulering er basert på ungdommens emosjonelle self-efficacy, eller opplevde evne til å regulere følelser og følelser, og vurderes med den emosjonelle self-efficacy subskalaen til Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) (Muris, 2001).
Fremtidige forventninger, eller håp for fremtiden, er basert på elementer fra en egengenerert skala brukt i en tidligere studie av OVC i Sør-Afrika av forfatterne (Thurman, 2011) og en tilpasset underskala av Social and Health Assessment (SAHA) (Ruchkin 2004).
|
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya R Thurman, MPH, PhD, Tulane University School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AID-674-A-12-00002-CWL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .