- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368964
IVF-behandling hos kvinner med umodne oocytter i forrige syklus
Behandling for endelig follikkelmodningsinduksjon hos pasienter med tidligere høy andel umodne oocytter
I standard IVF-stimuleringssyklus brukes humant choriongonadotropin (hCG) vanligvis på slutten av kontrollert ovariehyperstimulering (COH) som et surrogat til kun det luteiniserende hormon (LH)-stigningen. Likevel gis den siste dosen av follikkelstimulerende hormon (FSH) vanligvis mellom 12-24 timer før den utløsende hCG-dosen. En protokoll som brukes ved etterforskerenheten, etter en syklus med lav andel modne oocytter per antall oocytter som hentes, utløser med høy dose hCG (500 mcg) - 38 timer før oocyttaspirasjon.
I det siste har nye undersøkelser vist at dobbel utløsning av endelig oocyttmodning med en kombinasjon av GnRH-agonist og hCG, kan forbedre fødselsraten til normale respondere som gjennomgår GnRH-antagonist COH-protokollen
Et annet behandlingsalternativ er høydose hCG. Bare få kasusrapporter har beskrevet bruken av høydose hCG etter aspirasjon av ikke-modne oocytter ved en tidligere syklus. Ved etterforskerens IVF-enhet utløses pasienter med en tidligere historie med høy prosentandel av umodne oocytter hentet i den påfølgende syklusen, enten med dobbel trigger eller med høy dose hCG bestemt av legen som konsulterer pasienten. Det er fortsatt ikke kjent med hvilken måte å utløse mer modne oocytter som hentes.
Målet med denne studien er å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie på pasienter med lav andel av modne-MII oocytter oocytter (
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil prospektivt randomiseres i to grupper. Randomiseringen vil bli organisert gjennom datamaskinen. hCG-gruppen - vil bli utløst for endelig follikkelmodning med høydose hCG (500 mcg) - 38 timer før oocytt-aspirasjon, og Double trigger-gruppen - vil motta gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist (Decapeptyl 0,2 mg) 40 timer før oocyttaspirasjonen og hCG (250mcg) 34 timer før oocyttaspirasjonen. Alle pasienter vil bli supplert med det samme progesteronpreparatet ( Crinone gel 8 % en gang daglig) for luteal støtte. Kvinner som lider av vaginal spotting eller vaginal blødning i lutealfasen vil få tilskudd av Geston 50MG intramuskulært en gang annenhver dag.
På dagen for oocyttaspirasjon vil det bli tatt blod for serum LH, FSH, østrogen (E2) og progesteron. Dessuten vil klar follikkelvæske samles opp og testes for LH, FSH, E2 og progesteronnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav andel av modne-MII oocytter oocytter (75 %) per antall oocytter hentet ved forrige IVF-syklus
- Alder mellom 18-42
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med høy ovarierespons: anti-mullerian hormon (AMH) >5, antral follikkeltall (AFC) >15
- mer enn 20 oocytter hentet ved forrige syklus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose hCG
HCG-gruppen - vil bli utløst for endelig follikkelmodning med høydose hCG (500 mcg) - 38 timer før oocyttaspirasjon
|
Behandling for triggering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbel trigger
Dobbel triggergruppe- vil motta GnRH-agonist (Decapeptyl 0,2 mg) 40 timer før oocyttaspirasjon og hCG (250mcg) 34 timer før oocyttaspirasjonen
|
Behandling for triggering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MII oocytter per antall hentede oocytter
Tidsramme: dagen for å hente eggene
|
Frekvens av modne oocytter fra totale oocytter hentet
|
dagen for å hente eggene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totale oocytter
Tidsramme: dagen for å hente eggene
|
dagen for å hente eggene
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: To uker fra induksjon av eggløsning
|
To uker fra induksjon av eggløsning
|
|
Antall embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: dagen for å hente eggene
|
dagen for å hente eggene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center - IVF Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Lamb JD, Shen S, McCulloch C, Jalalian L, Cedars MI, Rosen MP. Follicle-stimulating hormone administered at the time of human chorionic gonadotropin trigger improves oocyte developmental competence in in vitro fertilization cycles: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1655-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-1817-YH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .