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IVF-Behandlung bei Frauen mit unreifen Eizellen im vorherigen Zyklus

23. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Behandlung zur Induktion der endgültigen Follikelreifung bei Patientinnen mit einem zuvor hohen Anteil unreifer Eizellen

Im Standard-IVF-Stimulationszyklus wird humanes Choriongonadotropin (hCG) normalerweise am Ende der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) als Ersatz für nur den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) verwendet. Die letzte Dosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird jedoch normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden vor der auslösenden hCG-Dosis verabreicht. Ein Protokoll, das auf der Prüfstation verwendet wird, ist nach einem Zyklus mit einem geringen Anteil reifer Eizellen pro Anzahl entnommener Eizellen auslösend mit hochdosiertem hCG (500 mcg) – 38 Stunden vor der Oozytenaspiration.

Kürzlich haben neue Forschungen gezeigt, dass die doppelte Auslösung der endgültigen Oozytenreifung mit einer Kombination aus GnRH-Agonisten und hCG die Lebendgeburtenrate von gesunden Respondern verbessern könnte, die sich dem GnRH-Antagonisten-COH-Protokoll unterziehen

Eine weitere Behandlungsoption ist hochdosiertes hCG. Nur wenige Fallberichte haben die Verwendung von hCG in hoher Dosis nach der Aspiration von nicht reifen Eizellen in einem früheren Zyklus beschrieben. In der IVF-Einheit des Prüfarztes werden Patientinnen mit einem hohen Prozentsatz an entnommenen unreifen Oozyten in der Vorgeschichte im folgenden Zyklus getriggert, entweder mit doppeltem Trigger oder mit einer hohen hCG-Dosis, die vom Arzt nach Rücksprache mit der Patientin festgelegt wird. Es ist noch nicht bekannt, mit welcher Art der Auslösung reifere Eizellen gewonnen werden.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bei Patientinnen mit einem geringen Anteil an reifen MII-Oozyten (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird durch den Computer organisiert. Die hCG-Gruppe wird für die endgültige Follikelreifung mit hochdosiertem hCG (500 mcg) 38 Stunden vor der Oozytenaspiration ausgelöst, und die Doppeltrigger-Gruppe erhält 40 Stunden lang einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg). vor der Oozytenaspiration und hCG (250 mcg) 34 Stunden vor der Oozytenaspiration. Alle Patienten erhalten das gleiche Progesteronpräparat (Crinone Gel 8 % einmal täglich) zur Unterstützung der Lutealfunktion. Frauen, die während der Lutealphase an vaginalen Schmierblutungen oder vaginalen Blutungen leiden, erhalten alle 2 Tage eine intramuskuläre Ergänzung mit Geston 50 mg.

Am Tag der Oozytenaspiration wird Blut für Serum-LH, FSH, Östrogen (E2) und Progesteron entnommen. Darüber hinaus wird klare Follikelflüssigkeit gesammelt und auf LH-, FSH-, E2- und Progesteronspiegel getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem geringen Anteil an reifen MII-Oozyten (75 %) pro Anzahl der im vorherigen IVF-Zyklus entnommenen Oozyten
  • Alter zwischen 18-42

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit hoher ovarieller Reaktion: Anti-Müller-Hormon (AMH) >5, Antralfollikelzahl (AFC) >15
  • mehr als 20 Oozyten, die im vorherigen Zyklus entnommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCG hoch dosiert
Die hCG-Gruppe wird 38 Stunden vor der Oozytenaspiration mit hochdosiertem hCG (500 mcg) zur endgültigen Follikelreifung getriggert
Arzneimittel: hochdosiertes hCG 500 mcg
Behandlung zur Auslösung
Andere Namen:
  • Ovitrelle
Experimental: Doppelter Abzug
Double-Trigger-Gruppe – erhält GnRH-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg) 40 Stunden vor der Oozytenaspiration und hCG (250 mcg) 34 Stunden vor der Oozytenaspiration
Arzneimittel: GnRH-Agonist 0,2 mg + hCG 250 mcg
Behandlung zur Auslösung
Andere Namen:
  • GnRH-Agonist – Decapeptyl, hCG – Ovitrelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl MII-Oozyten pro Anzahl entnommener Oozyten
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Rate reifer Eizellen im Vergleich zu den gesamten entnommenen Eizellen
Tag der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oozyten insgesamt
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Ovulationsinduktion
Zwei Wochen nach der Ovulationsinduktion
Anzahl Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center - IVF Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-14-1817-YH-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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