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Trattamento di fecondazione in vitro nelle donne con ovociti immaturi nel ciclo precedente

23 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Trattamento per l'induzione della maturazione follicolare finale in pazienti con un precedente rapporto elevato di ovociti immaturi

Nel ciclo di stimolazione IVF standard, la gonadotropina corionica umana (hCG) viene solitamente utilizzata alla fine dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) come surrogato del solo aumento dell'ormone luteinizzante (LH). Tuttavia, l'ultima dose di ormone follicolo-stimolante (FSH) viene solitamente somministrata tra 12 e 24 ore prima della dose di attivazione dell'hCG. con alte dosi di hCG (500 mcg)-38 ore prima dell'aspirazione degli ovociti.

Ultimamente, nuove ricerche hanno dimostrato che il duplice innesco della maturazione finale degli ovociti con una combinazione di GnRH-agonista e hCG, potrebbe migliorare il tasso di natalità dei normali responder sottoposti al protocollo COH GnRH-antagonista

Un'altra opzione terapeutica è l'hCG ad alte dosi. Solo pochi case report hanno descritto l'uso di alte dosi di hCG dopo l'aspirazione di ovociti non maturi in un ciclo precedente. Presso l'unità di fecondazione in vitro degli investigatori, i pazienti con una storia precedente di alta percentuale di ovociti immaturi recuperati, vengono attivati ​​​​al ciclo successivo, con doppio trigger o con un'alta dose di hCG decisa dal medico che consulta il paziente. Non è ancora noto con quale modalità di attivazione vengano recuperati gli ovociti più maturi.

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti con bassa percentuale di ovociti di ovociti MII maturi (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi. La randomizzazione sarà organizzata attraverso il computer. Il gruppo hCG verrà attivato per la maturazione follicolare finale con alte dosi di hCG (500 mcg) - 38 ore prima dell'aspirazione degli ovociti e il gruppo Double Trigger riceverà l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Decapeptyl 0,2 mg) 40 ore prima dell'aspirazione degli ovociti e hCG (250 mcg) 34 ore prima dell'aspirazione degli ovociti. Tutti i pazienti saranno integrati con la stessa preparazione di progesterone (Crinone gel 8% una volta al giorno) per il supporto luteale. Le donne che soffrono di spotting vaginale o sanguinamento vaginale durante la fase luteale riceveranno l'integrazione di Geston 50MG intramuscolare una volta ogni 2 giorni.

Il giorno dell'aspirazione degli ovociti, verrà prelevato sangue per LH, FSH, estrogeni (E2) e progesterone sierici. Inoltre, il liquido follicolare chiaro sarà raccolto e testato per i livelli di LH, FSH, E2 e progesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con bassa proporzione di ovociti MII maturi (75%) per numero di ovociti recuperati al precedente ciclo di fecondazione in vitro
  • Età compresa tra 18 e 42 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne con elevata risposta ovarica: ormone antimulleriano (AMH) >5, conta dei follicoli antrali (AFC) >15
  • più di 20 ovociti prelevati nel ciclo precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di hCG
Il gruppo hCG verrà attivato per la maturazione follicolare finale con alte dosi di hCG (500 mcg) - 38 ore prima dell'aspirazione degli ovociti
Droga: alta dose hCG 500 mcg
Trattamento per l'innesco
Altri nomi:
  • Ovitrelle
Sperimentale: Doppio grilletto
Gruppo Double Trigger: riceverà l'agonista del GnRH (Decapeptyl 0,2 mg) 40 ore prima dell'aspirazione degli ovociti e hCG (250 mcg) 34 ore prima dell'aspirazione degli ovociti
Droga: GnRH agonista 0,2 mg + hCG 250 mcg
Trattamento per l'innesco
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH - Decapeptyl , hCG - Ovitrelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII per numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: giorno del prelievo degli ovociti
Tasso di ovociti maturi rispetto agli ovociti totali recuperati
giorno del prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ovociti totali
Lasso di tempo: giorno del prelievo degli ovociti
giorno del prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Due settimane dall'induzione dell'ovulazione
Due settimane dall'induzione dell'ovulazione
Numero di embrioni di prima qualità
Lasso di tempo: giorno del prelievo degli ovociti
giorno del prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center - IVF Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-14-1817-YH-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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