- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368964
Tratamiento de FIV en mujeres con ovocitos inmaduros en ciclo anterior
Tratamiento para la inducción de la maduración folicular final en pacientes con alto índice previo de ovocitos inmaduros
En el ciclo estándar de estimulación de FIV, la gonadotropina coriónica humana (hCG) generalmente se usa al final de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) como sustituto del aumento de la hormona luteinizante (LH). Sin embargo, la última dosis de hormona estimulante del folículo (FSH) generalmente se administra entre 12 y 24 horas antes de la dosis desencadenante de hCG. con dosis altas de hCG (500 mcg) - 38 horas antes de la aspiración de ovocitos.
Recientemente, nuevas investigaciones demostraron que la activación dual de la maduración final del ovocito con una combinación de agonista de GnRH y hCG podría mejorar la tasa de nacidos vivos de las respondedoras normales que se someten al protocolo de COH con antagonista de GnRH.
Otra opción de tratamiento es la hCG en dosis altas. Solo unos pocos informes de casos han descrito el uso de dosis altas de hCG después de la aspiración de ovocitos no maduros en un ciclo anterior. En la unidad de FIV de investigadores, las pacientes con antecedentes de alto porcentaje de ovocitos inmaduros recuperados, se activan en el siguiente ciclo, ya sea con doble activación o con una dosis alta de hCG decidida por el médico que consulta a la paciente. Todavía no se sabe con qué forma de desencadenar ovocitos más maduros se recupera.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes con baja proporción de ovocitos MII maduros (
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente en dos grupos. La aleatorización se organizará a través de la computadora. El grupo de hCG: se activará para la maduración folicular final con dosis altas de hCG (500 mcg), 38 horas antes de la aspiración de ovocitos, y el grupo de activación doble, recibirá el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Decapeptyl 0,2 mg) 40 horas antes de la aspiración de ovocitos y hCG (250 mcg) 34 horas antes de la aspiración de ovocitos. Todos los pacientes recibirán suplementos con la misma preparación de progesterona (crinone gel 8 % una vez al día) para el soporte luteal. Las mujeres que sufren de manchado vaginal o sangrado vaginal durante la fase lútea recibirán un suplemento de Geston 50MG intramuscular una vez cada 2 días.
El día de la aspiración de ovocitos, se extraerá sangre para determinar LH, FSH, estrógeno (E2) y progesterona en suero. Además, se recolectará líquido folicular claro y se analizarán los niveles de LH, FSH, E2 y progesterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con baja proporción de ovocitos MII maduros (75 %) por número de ovocitos recuperados en el ciclo de FIV anterior
- Edad entre 18-42
Criterio de exclusión:
- Mujeres con respuesta ovárica alta: hormona antimülleriana (AMH) >5, recuento de folículos antrales (AFC) >15
- más de 20 ovocitos recuperados en el ciclo anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de hCG
El grupo hCG se activará para la maduración folicular final con una dosis alta de hCG (500 mcg) 38 horas antes de la aspiración de ovocitos
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Tratamiento para desencadenar
Otros nombres:
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Experimental: Doble gatillo
Grupo de activación doble: recibirá el agonista de GnRH (Decapeptyl 0,2 mg) 40 horas antes de la aspiración de ovocitos y hCG (250 mcg) 34 horas antes de la aspiración de ovocitos
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Tratamiento para desencadenar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos MII por número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: dia de la recuperacion de los ovocitos
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Tasa de ovocitos maduros del total de ovocitos recuperados
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dia de la recuperacion de los ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ovocitos totales
Periodo de tiempo: dia de la recuperacion de los ovocitos
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dia de la recuperacion de los ovocitos
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la inducción de la ovulación.
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Dos semanas desde la inducción de la ovulación.
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Número de embriones de máxima calidad
Periodo de tiempo: dia de la recuperacion de los ovocitos
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dia de la recuperacion de los ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center - IVF Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Lamb JD, Shen S, McCulloch C, Jalalian L, Cedars MI, Rosen MP. Follicle-stimulating hormone administered at the time of human chorionic gonadotropin trigger improves oocyte developmental competence in in vitro fertilization cycles: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1655-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1817-YH-CTIL
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