- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368964
Traitement de FIV chez les femmes ayant des ovocytes immatures au cours du cycle précédent
Traitement pour l'induction de la maturation folliculaire finale chez les patientes ayant déjà un taux élevé d'ovocytes immatures
Dans le cycle de stimulation standard de la FIV, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est généralement utilisée à la fin de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) comme substitut uniquement à la poussée d'hormone lutéinisante (LH). Pourtant, la dernière dose d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est généralement administrée entre 12 et 24 heures avant la dose déclenchante de l'hCG. avec une dose élevée d'hCG (500 mcg) - 38 heures avant l'aspiration des ovocytes.
Dernièrement, de nouvelles recherches ont montré que le double déclenchement de la maturation finale des ovocytes avec une combinaison d'agoniste de la GnRH et d'hCG pourrait améliorer le taux de naissances vivantes des répondeurs normaux soumis au protocole COH de l'antagoniste de la GnRH.
Une autre option de traitement est l'hCG à haute dose. Seuls quelques rapports de cas ont décrit l'utilisation d'hCG à haute dose après aspiration d'ovocytes non matures lors d'un cycle précédent. Dans l'unité de FIV des investigateurs, les patientes ayant des antécédents de pourcentage élevé d'ovocytes immatures récupérés sont déclenchées au cycle suivant, soit avec un double déclenchement, soit avec une forte dose d'hCG décidée par le médecin consultant la patiente. On ne sait toujours pas avec quelle manière de déclencher des ovocytes plus matures est récupéré.
Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée contrôlée chez des patientes présentant une faible proportion d'ovocytes matures-MII (
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront prospectivement randomisés en deux groupes. La randomisation sera organisée via l'ordinateur. Le groupe hCG - sera déclenché pour la maturation folliculaire finale avec une dose élevée d'hCG (500 mcg) - 38 heures avant l'aspiration des ovocytes, et le groupe à double déclenchement - recevra un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (Décapeptyl 0,2 mg) 40 heures avant l'aspiration des ovocytes et hCG (250 mcg) 34 heures avant l'aspiration des ovocytes. Tous les patients recevront la même préparation de progestérone (gel Crinone 8 % une fois par jour) pour le soutien lutéal. Les femmes qui souffrent de saignotements vaginaux ou de saignements vaginaux pendant la phase lutéale recevront une supplémentation de Geston 50MG par voie intramusculaire une fois tous les 2 jours.
Le jour de l'aspiration des ovocytes, le sang sera prélevé pour la LH sérique, la FSH, les œstrogènes (E2) et la progestérone. De plus, du liquide folliculaire clair sera collecté et testé pour les niveaux de LH, FSH, E2 et progestérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une faible proportion d'ovocytes matures-MII ovocytes (75 %) par nombre d'ovocytes récupérés lors du cycle de FIV précédent
- Âge entre 18 et 42 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une réponse ovarienne élevée : hormone anti-mullérienne (AMH) > 5, nombre de follicules antraux (AFC) > 15
- plus de 20 ovocytes récupérés au cycle précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCG à haute dose
Le groupe hCG - sera déclenché pour la maturation folliculaire finale avec une dose élevée d'hCG (500 mcg) - 38 heures avant l'aspiration des ovocytes
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Traitement du déclenchement
Autres noms:
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Expérimental: Double gâchette
Groupe à double déclenchement - recevra un agoniste de la GnRH (Décapeptyl 0,2 mg) 40 heures avant l'aspiration des ovocytes et de l'hCG (250 mcg) 34 heures avant l'aspiration des ovocytes
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Traitement du déclenchement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes MII par nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jour du prélèvement des ovocytes
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Taux d'ovocytes matures sur ovocytes totaux récupérés
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jour du prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ovocytes totaux
Délai: jour du prélèvement des ovocytes
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jour du prélèvement des ovocytes
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Taux de grossesse
Délai: Deux semaines après l'induction de l'ovulation
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Deux semaines après l'induction de l'ovulation
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Nombre d'embryons de qualité supérieure
Délai: jour du prélèvement des ovocytes
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jour du prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center - IVF Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Lamb JD, Shen S, McCulloch C, Jalalian L, Cedars MI, Rosen MP. Follicle-stimulating hormone administered at the time of human chorionic gonadotropin trigger improves oocyte developmental competence in in vitro fertilization cycles: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1655-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-14-1817-YH-CTIL
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Essais cliniques sur hCG à haute dose 500 mcg
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