- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02369562
En retrospektiv analyse av feil ved orale implantater
En retrospektiv analyse av feil/komplikasjoner med orale implantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie som går ut på å samle informasjon om fortiden og sammenligne den med samtidsinformasjon samlet inn fra de samme sakene. Pasientenes tannjournalarkiv og den digitale tannjournalen til Folktandvården Specialistklinik i Malmö skal granskes. Pasientene vil bli sporet opp i det svenske persondatasystemet og vil bli invitert til et tilbakekallingsbesøk med en klinisk og røntgenundersøkelse. Pasientene vil deretter bli informert om utformingen av studien gjennom lesing av skjemaet for pasientinformasjon og det informerte samtykket på svensk og muntlig. I tilfelle pasienten ikke er villig til å avlegge et tilbakekallingsbesøk, vil kun data fra pasientens journaler bli brukt, under pasientens godkjenning.
Dataene fra pasientenes journaler vil bli satt direkte inn i en datafil av den statistiske programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, USA). Den ekstra oppfølgingsinformasjonen fra pasientenes tilbakekallingsbesøk vil bli samlet inn i spesifikke skjemaer og deretter lagt inn i den tidligere nevnte datafilen. Alle tannimplantater som settes inn vil bli inkludert i studien. Data vil bli kategorisert som kirurgiske, implantatspesifikke, pasientrelaterte, anatomiske, belastningstilstander, proteser og trans- og postoperative komplikasjoner.
Periapikale røntgenbilder av pasientenes digitale journal vil bli pent arkivert i en datafil. Periapikale radiografier som muligens kan eksistere i celluloidfilm vil bli digitalisert. Fra hver pasient vil det velges ytterligere røntgenbilder fra pasientens journal, basert på tilgjengelighet i flere tidsintervaller. Ved tilbakekallingskonsultasjonen vil det bli tatt nye periapikale røntgenbilder. Referansepunktet vil bli etablert ved overgangen mellom implantater og abutment, og måling av marginalt bennivå vil bli utført ved å bruke Image J-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 214 27
- Folktandvården Specialistklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle behandlede pasienter med tannimplantater plassert og restaurert ved Avdelning för Oral Protetik ved Folktandvården Specialistklinik i Malmö med tilgjengelig tannjournal;
- Pasienter som har lest, forstått og signert skjemaet for pasientinformasjon og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gi sin tillatelse til å granske journalene sine;
- Mangel på nok data i pasientenes tannjournal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tannimplantatpasienter
Alle pasienter rehabilitert med tannimplantater.
|
Evaluering av feilraten for tannimplantater, fra tidspunktet for implantatinnsetting (når som helst mellom 1980 og 31. august 2014) til september 2015
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av implantater
Tidsramme: Inkludert implantater plassert fra 1980 til 31. august 2014
|
Tid fra kirurgisk plassering av implantater til siste oppfølging eller til svikt
|
Inkludert implantater plassert fra 1980 til 31. august 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: Inkludert implantater plassert fra 1980 til 31. august 2014
|
Tid fra kirurgisk plassering av implantater til siste oppfølging
|
Inkludert implantater plassert fra 1980 til 31. august 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ann Wennerberg, DDS PhD, Malmö University
- Studieleder: Tomas Albrektsson, MD PhD, Göteborg University / Malmö University
- Studiestol: Jenö Kisch, DDS, Region Skane
- Hovedetterforsker: Bruno R Chrcanovic, DDS MSc, Malmö University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2014/598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .