Evaluering av nettbaserte intervensjoner for å støtte mennesker som lever med HIV i å ta i bruk helseatferd (LHIVEHEALTHY)
Evaluering av en skreddersydd virtuell intervensjon som et instrument for forebygging og støtte for å forbedre helsen til PLHIV og redusere komorbiditet assosiert med HIV (MP-02-2015-5853)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en nettbasert skreddersydd intervensjon for å støtte personer som lever med HIV (PLHIV) til å håndtere kravene som er iboende til deres helsetilstand, spesielt med hensyn til å ta i bruk helseatferd som å være fysisk aktiv, følge et sunt kosthold og slutte å røyke.
Denne randomiserte kontrollerte studien utføres for tiden helt online på www.lhivehealthy.ca
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne online randomiserte kontrollerte studien med parallelle grupper er utført over hele Canada. Interesserte deltakere inviteres til å besøke studiens nettside på www.lhivehealthy.ca
Studiens nettside inneholder videoklipp som forklarer studien. Etter å ha akseptert betingelsene og samtykket, vil deltakerne melde seg på studien ved å oppgi en e-postadresse og et pseudonym. Hver deltaker vil bli validert gjennom en e-postadressesjekk. Etter påmeldingen vil deltakerne motta en hyperkobling via e-post for å invitere dem til å fylle ut et grunnleggende spørreskjema.
Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt av datasystemet enten til en eksperimentell gruppe (TAVIE en santé) eller til en kontrollgruppe (liste med 5 nettsteder).
Tre og seks måneder etter baseline spørreskjemaet, vil deltakerne fylle ut online spørreskjemaene igjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å leve med HIV
- å kunne lese og forstå fransk eller engelsk
- å ha tilgang til Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettsted A
Pasienter som er tildelt denne armen vil bli invitert til å gjennomføre en nettbasert skreddersydd intervensjon kalt TAVIE en santé.
|
Pasienter som er tildelt denne armen vil bli invitert til å gjennomføre en nettbasert skreddersydd intervensjon kalt TAVIE en santé (TAVIE: Traitement, Assistance Virtuelle Infirmière et Enseignement). TAVIE en santé er en nettbasert skreddersydd multikomponent intervensjon som tar for seg røykeslutt, fysisk aktivitet og sunt kosthold. Hver komponent består av syv interaktive dataøkter som varer 5-10 minutter. Øktene, arrangert av en virtuell sykepleier, har som mål å utvikle og styrke ferdigheter som kreves for atferdsendring. |
|
Annen: Nettsted B
Pasienter tildelt denne armen vil bli invitert til å konsultere en validert liste over fem forhåndsbestemte nettsteder.
|
Pasienter som er tildelt denne armen vil bli invitert til å konsultere en validert liste over fem forhåndsbestemte nettsteder som tilbyr informasjon om helseatferden de valgte: å være fysisk aktiv, følge et sunt kosthold eller slutte å røyke.
Disse nettstedene tilbyr pålitelig informasjon og innholdet deres ble validert av eksperter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tobakksrøyking
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med et enkelt spørsmål: "Har du røyket eller bare et enkelt drag i løpet av de siste 7 dagene?
(0=nei/1=ja)".
Sammenlignet med biokjemisk verifisering (urinary cotinine test) har dette selvrapporteringsmålet en sensitivitet på 96,9 % og en spesifisitet på 93,4 % (Noonan, Jiang et al. 2013) og det korrelerer godt med biokjemisk validering (Velicer, Prochaska et al. 1992).
|
6 måneder
|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli målt gjennom tilpasning av en prosedyre utarbeidet og validert av Godin og al. (1985, 1986).
Deltakerne vil angi, i løpet av en typisk uke og for hvert intensitetsnivå (høy, moderat, lav), frekvensen og gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitetspraksis.
|
6 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med det korte verktøyet Starting The Conversation et 8-elements forenklet matfrekvensinstrument (Paxton, Strycker et al. 2011) avledet fra et validert 54-elements instrument (Jilcott, Keyserling et al. 2007).
Varepoeng telles for en samlet poengsum (område 0-16).
STC er stabil over tid og følsom for behandling/intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjon angående adopsjon av den valgte helseatferden
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensjonen vurderes ut fra tre punkter: 1) "Jeg har tenkt å (a: slutte å røyke, b: gjøre mer fysisk aktivitet, c: ta bedre valg angående fett i kostholdet)" vurdert på en skala fra 1 = helt uenig til 5 = veldig enig; 2) "Jeg vil (a, b eller c)" vurdert på en skala fra 1 = svært usannsynlig til 5 = svært sannsynlig; 3) "sjansene for at jeg vil (a, b eller c) er..." vurdert på en skala fra 1 = veldig lav til 5 = veldig høy.
Poengsum for intensjonselementer telles for en samlet poengsum (område 3-15).
|
6 måneder
|
|
Endring i opplevd kontroll angående adopsjon av den valgte helseatferden
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd kontroll vurderes av tre elementer: 1) "Jeg føler at jeg vil være i stand til (a: slutte å røyke, b: gjøre mer fysisk aktivitet, c: ta bedre valg angående fett i kostholdet)" vurdert på en skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig; 2) "Jeg er sikker på at jeg vil lykkes i (a, b eller c)" vurdert på en skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig; 3) "hvor mye kontroll har du over (a, b eller c)?" vurdert på en skala fra 1 = sterkt ukontrollerbar til 5 = sterkt kontrollerbar.
Oppfattede kontrollelementpoeng telles for en samlet poengsum (område 3-15).
|
6 måneder
|
|
Endring i holdning angående adopsjon av den valgte helseatferden
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdning måles ved å be deltakerne svare – ved hjelp av fem 5-punkts adjektivpar (ubehagelig/behagelig, ubrukelig/nyttig, dårlig/bra, utilfredsstillende/tilfredsstillende, kjedelig/interessant) på utsagnet knyttet til deres valgte oppførsel, "Røykeslutt vil være for meg ..." eller "Å gjøre mer fysisk aktivitet ville være for meg ..." eller "Å gjøre bedre valg angående fett i kostholdet mitt ville være for meg ...".
Poengsum for holdningselementer telles for en samlet poengsum (område 5-25).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Cosette, Ph.D., Institut de Cardiologie de Montreal
- Hovedetterforsker: Cécile Tremblay, Md, Ph.D., CR-CHUM
- Studiestol: Michal Abrahamowicz, Ph.D., McGill University
- Studiestol: François Boudreau, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivièves
- Studiestol: Jean-Louis Chiasson, Md, CR-CHUM
- Studiestol: Alexandra De Pokomandy, Md, CUSM
- Studiestol: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D., Laval University
- Studiestol: Yann-Gaël Guéhéneuc, Ph.D., École Polytechnique de Montréal
- Studiestol: Joyal Miranda, Ph.D., Ryerson University
- Studiestol: Pilar Ramirez-Garcia, Ph.D., Université de Montréal
- Studiestol: Catherine Worthington, Ph.D., University of Victoria
- Hovedetterforsker: José Côté, Ph.D., CR-CHUM, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE 14.342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .